Study Nurse – Weiterbildung und Berufsbild

Mit der Weiterbildung zur Study Nurse wird man zum wichtigen Bestandteil bei klinischen Studien. Die Forschung im Bereich der Medizin steht nie still und entwickelt sich immer weiter. Die Wirksamkeit und Qualität neuer Medizinprodukte und Medikamente muss stetig getestet, wissenschaftlich erhoben und dokumentiert werden. Den Study Nurses, auch bekannt als Studienassistenten, fallen dabei wichtige Aufgaben zu.

Study Nurse – Ausbildung

Die Study Nurse, auch Studienassistent genannt, unterstützt die Betreuung, Organisation und Durchführung klinischer Studien. Sie ist eine wichtige Schnittstelle zwischen den an einer Studie beteiligten Personen und Einrichtungen. Dazu gehören unter anderem Prüfärztinnen und Prüfärzte, Studienteilnehmende, Sponsoren, Clinical Research Associates, Clinical Research Organizations, Labore, Apotheken, Kurierdienste, Ethik-Kommissionen und Behörden.

Eine staatlich einheitlich geregelte Ausbildung zur Study Nurse gibt es in Deutschland derzeit nicht. Auch die Berufsbezeichnung “Study Nurse” beziehungsweise “Studienassistenz” ist nicht gesetzlich geschützt. Wer eine entsprechende Fortbildung absolviert, erhält in der Regel ein Zertifikat des jeweiligen Kursanbieters oder – je nach Kursmodell – ein Zertifikat nach BÄK- oder KKS-Curriculum. Dieses Zertifikat dokumentiert die erworbene Qualifikation für die Mitarbeit in klinischen Studien.

Study Nurse – Voraussetzungen

Die Zulassungsvoraussetzungen unterscheiden sich je nach Anbieter. Häufig werden eine abgeschlossene Ausbildung in einem medizinischen Fachberuf, etwa in der Pflege, als Medizinischer Fachangestellter, als MTA oder in einem vergleichbaren Gesundheitsberuf vorausgesetzt. Manche Anbieter verlangen zusätzlich Berufserfahrung, einen Grundlagenkurs zu klinischen Studien oder Kenntnisse der medizinischen Terminologie. Auch Quereinsteigerinnen und Quereinsteiger mit passender Vorbildung im Gesundheitswesen können bei einzelnen Kursanbietern zugelassen werden.

Neben der fachlichen Qualifikation sind persönliche Kompetenzen besonders wichtig. Study Nurses müssen komplexe Abläufe verstehen, Termine koordinieren, sorgfältig dokumentieren und mit vielen verschiedenen Ansprechpartnern kommunizieren. Organisationstalent, Verantwortungsbewusstsein, Genauigkeit, gute PC-Kenntnisse, Englischkenntnisse und Empathie im Umgang mit Studienteilnehmenden gehören daher zu den wichtigsten Voraussetzungen.

Study Nurse – Dauer und Inhalt

Da die Fortbildung zur Study Nurse nicht bundeseinheitlich geregelt ist, unterscheiden sich Dauer, Aufbau und Umfang je nach Anbieter. Einige Angebote bestehen aus kompakten Kurswochen, andere sind modular aufgebaut oder finden berufsbegleitend statt. Häufig orientieren sich die Kurse am Fortbildungscurriculum „Studienassistenz in Prüfstellen“ der Bundesärztekammer oder am Curriculum des KKS-Netzwerks. Viele dieser Kurse umfassen rund 120 Unterrichtseinheiten und werden in mehreren Modulen oder Kurswochen durchgeführt.

Aktuelle Kursmodelle reichen von kurzen Basismodulen über mehrwöchige virtuelle Präsenzschulungen bis hin zu Lehrgängen mit mehreren Blöcken. Je nach Anbieter finden die Kurse in Präsenz, als Live-Online-Kurs oder im Blended-Learning-Format statt. Onlinekurse ermöglichen zwar eine ortsunabhängige Teilnahme, sind aber nicht automatisch frei einteilbar: Viele Anbieter verlangen feste Anwesenheitszeiten, eine aktive Teilnahme per Webcam und die Teilnahme an allen Kursmodulen.

Typische Inhalte der Weiterbildung sind:

• Grundlagen klinischer Studien
• regulatorische und ethische Grundlagen
• Good Clinical Practice (GCP)
• AMG, MPDG, EU-Verordnungen und weitere relevante Regelwerke
• Aufgaben von Prüfärztinnen, Prüfärzten und Studienteams
• Studienprotokoll und prüfplankonforme Durchführung
• Patienteninformation, Einwilligung und Betreuung von Studienteilnehmenden
• Rekrutierung und Randomisierung
• Studiendokumentation, Quelldaten, eCRF und pCRF
• Umgang mit unerwünschten Ereignissen und Meldepflichten
• Prüfpräparate, Prüfprodukte und Medikamentenmanagement
• Laborlogistik, Probenversand und Probentransport
• Organisation von Visiten, Monitorbesuchen, Audits und Inspektionen
• Datenschutz, Qualitätssicherung und Archivierung
• Kommunikation, Arbeitsorganisation und Projektmanagement

Prüfung und Abschluss

Der Abschluss der Weiterbildung hängt vom jeweiligen Anbieter ab. Häufig schließen einzelne Module oder Kurswochen mit schriftlichen Lernerfolgskontrollen ab. Bei anderen Kursmodellen sind zusätzlich praktische Übungen, Gruppenarbeiten, Hausaufgaben, Hospitationsberichte oder Praktikumsnachweise vorgesehen.

Ein Praktikum kann insbesondere dann erforderlich sein, wenn Teilnehmende noch keine oder nur wenig praktische Erfahrung in klinischen Studien haben. Einige Anbieter verlangen in diesem Fall ein Praktikum von etwa zehn Tagen beziehungsweise zwei Wochen in einer studiendurchführenden Einrichtung. Andere empfehlen ein Praktikum grundsätzlich, auch wenn es nicht für alle Teilnehmenden verpflichtend ist.

Nach erfolgreicher Teilnahme und bestandenen Lernerfolgskontrollen erhalten die Teilnehmenden ein Zertifikat. Dieses bestätigt die Qualifikation zur Mitarbeit als Study Nurse beziehungsweise Studienassistenz in klinischen Studien. Da die Berufsbezeichnung nicht gesetzlich geschützt ist, sollte im Artikel nicht formuliert werden, dass das Zertifikat „zum Tragen des Titels berechtigt“. Präziser ist: Das Zertifikat weist die absolvierte Qualifizierung nach.

Study Nurse – Aufgabengebiet

Das Tätigkeitsfeld einer Study Nurse ist vielseitig und kann je nach Prüfstelle, Fachbereich und Arbeitgeber unterschiedlich aussehen. Study Nurses unterstützen Prüfärztinnen und Prüfärzte bei der Vorbereitung, Durchführung und dem Abschluss klinischer Studien. Dabei tragen sie wesentlich dazu bei, dass Studien nach Prüfplan, regulatorischen Vorgaben und Qualitätsstandards umgesetzt werden.

Zu den zentralen Aufgaben gehören die Organisation von Studienabläufen, die Terminplanung für Studienvisiten, die Betreuung von Studienteilnehmenden sowie die Koordination zwischen Prüfstelle, Sponsor, Monitor, Labor, Apotheke und weiteren Beteiligten. Study Nurses bereiten Visiten vor, koordinieren diagnostisches Material, Laboruntersuchungen und Probenversand und unterstützen bei der Verwaltung von Prüfpräparaten oder Prüfprodukten.

Ein besonders wichtiger Aufgabenbereich ist die Dokumentation. Study Nurses erfassen und pflegen studienrelevante Daten, arbeiten mit Studienordnern, elektronischen Fallberichtsformularen und Quelldokumenten und unterstützen bei der Bearbeitung von Rückfragen aus dem Monitoring. Außerdem helfen sie bei der Vorbereitung und Begleitung von Monitorbesuchen, Audits und Behördeninspektionen.

Study Nurses übernehmen keine ärztliche Studienverantwortung. Die medizinische Verantwortung liegt weiterhin bei den Prüfärztinnen und Prüfärzten. Die Study Nurse sorgt jedoch dafür, dass organisatorische Abläufe zuverlässig funktionieren und alle relevanten Informationen strukturiert dokumentiert werden.

Study Nurse – Kosten der Weiterbildung

Die Kosten für eine Weiterbildung zur Study Nurse unterscheiden sich je nach Anbieter, Umfang, Kursformat und Zertifikat deutlich. Beispielsweise betragen die Kosten in der Charité Berlin 1.500 Euro, während die Universität zu Köln 3.090 Euro für die Weiterbildung verlangt. Ermäßigungen sind teilweise möglich, zum Beispiel für Mitarbeitende der jeweiligen Klinik, des öffentlichen Dienstes oder kooperierender Einrichtungen.

Zusätzlich zu den reinen Kursgebühren können weitere Kosten entstehen. Dazu gehören Anmelde- oder Prüfungsgebühren, Lehrmaterialien, Reisekosten, Unterkunft, Verpflegung oder Verdienstausfall, wenn der Kurs nicht vollständig berufsbegleitend absolviert werden kann.

Interessierte sollten daher vor der Anmeldung genau prüfen, welche Leistungen in der Kursgebühr enthalten sind. Sinnvoll ist außerdem ein Gespräch mit dem Arbeitgeber. Viele Einrichtungen profitieren direkt von qualifizierten Studienassistentinnen und Studienassistenten und beteiligen sich daher teilweise oder vollständig an den Weiterbildungskosten.

Study Nurse Stellenangebote

Study Nurse – Gehalt

Das Gehalt einer Study Nurse kann deutlich variieren. Einfluss haben unter anderem Berufserfahrung, Qualifikation, Verantwortungsbereich, Arbeitgeber, Bundesland, Tarifbindung und die Größe der Einrichtung. Insgesamt liegt das Mediangehalt für Study Nurses bei 4.413 Euro.

Study Nurse – Einsatzorte

Study Nurses werden überall dort eingesetzt, wo klinische Studien vorbereitet, durchgeführt und dokumentiert werden. Klassische Einsatzorte sind Prüfzentren in Krankenhäusern, Universitätskliniken, Fachkliniken und Arztpraxen. Auch klinische Studienzentren, Forschungseinrichtungen, Studiengruppen, pharmazeutische Unternehmen, Medizintechnikunternehmen und Clinical Research Organizations beschäftigen Studienassistentinnen und Studienassistenten.

Durch die zunehmende Bedeutung klinischer Forschung bleibt qualifiziertes Studienpersonal gefragt. Neue Arzneimittel, Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika, Therapieverfahren und digitale Gesundheitsanwendungen müssen wissenschaftlich geprüft, dokumentiert und regulatorisch begleitet werden. Study Nurses leisten dabei einen wichtigen Beitrag zur Qualität und Organisation klinischer Studien.

Neben festen Stellen in Prüfzentren gibt es auch Tätigkeiten als mobile oder externe Study Nurse. In diesem Fall unterstützen Fachkräfte verschiedene Prüfstellen vor Ort oder projektbezogen. Dafür sind besonders Flexibilität, Erfahrung und die Fähigkeit wichtig, sich schnell in neue Studienabläufe und Prüfzentrumsstrukturen einzuarbeiten.

Passende Stellenangebote als Study Nurse

Wer auf der Suche nach passenden Stellenangeboten als Study Nurse ist, findet diese bei Medi-Karriere. Genauso wie eine Vielzahl an Stellenanzeigen für weitere Pflegeberufe, beispielsweise Krankenpfleger-Jobs, Altenpfleger-Jobs oder Stellenangebote für Kinderkrankenpfleger.

Wenn Dir unsere Artikel gefallen und Du keine neue Veröffentlichung verpassen möchtest, dann kannst Du hier mit nur einem Klick medi-karriere.de zu Deinen präferierten Quellen bei Google hinzufügen.