Bevor Medikamente oder Therapien vollständig marktreif werden, müssen sie ein sehr genau festgelegtes Prüfverfahren durchlaufen, welches im Rahmen wissenschaftlicher Studien durchgeführt wird. Als Studienassistent/in ist man mit der Durchführung solcher klinisch-pharmakologischer Studien beschäftigt. Das Aufgabenspektrum ist dabei sehr weit aufgefächert und umfasst prinzipiell alle Bereiche, in welchen die zuständigen Studienärzte/-innen Unterstützung benötigen. Dieser Artikel befasst sich mit Ausbildung, Aufgaben und dem Berufsbild der/-s Studienassistent/in.
Was macht man als Studienassistent/in?
In diesem Beruf betreut man die an den Studien teilnehmenden Patienten/-innen mit Vor- und Nachuntersuchungen aller Art, ist aber zugleich auch für organisatorische Belange zuständig. Dazu gehört beispielsweise das Aufnehmen von studienbezogenen Patientendaten, aber auch das Entnehmen und Vorbereiten von Proben. Zudem verabreichen sie als medizinische Mitarbeiter/innen Medikamente und Spritzen, wobei sie auch für die korrekte Lagerung zuständig sind. Die Dokumentation aller Vorgänge ist ebenfalls Teil des Berufsalltags einer Study Nurse. Study Nurse ist der englische Begriff für eine/n Studienassistenten/-in. Sie sind zudem kompetente Ansprechpartner/innen sowohl für die Studienärzte/-innen als auch für die Patienten/-innen. Der Beruf vereint auf diese Weise sowohl das praktische Arbeiten mit den Patienten/-innen als auch das Dokumentieren der Prozesse und Ergebnisse.
Ausbildung als Studienassistent/in
Bei der Ausbildung handelt es sich um eine berufsbegleitende Weiterbildung. Sie wird in Abstimmung mit dem jeweiligen Arbeitgeber durchgeführt. Der konkrete Weiterbildungsablauf unterscheidet sich dabei von Anbieter zu Anbieter, ist mitunter aber auch von der jeweiligen Berufserfahrung abhängig. Dabei sind sowohl Blockveranstaltungen in Präsenz als auch Praxiseinheiten möglich. Einige Anbieter setzen aber auch bei der Konzeption dieser Fortbildung auf Online-Veranstaltungen für die Theorieeinheiten.
Voraussetzungen für die Weiterbildung
Da grundlegendes pflegerisch-medizinisches Wissen und entsprechende Fertigkeiten die Eingangsvoraussetzung darstellen, ist diese Weiterbildung vor allem für ausgebildete Pflegefachkräfte, medizinische Fachangestellte und MTA, aber auch medizinische Dokumentationsassistent/innen geeignet.
Dauer und Aufbau der Weiterbildung
Die Ausbildung bzw. Weiterbildung wird von Hochschulen, Universitätskliniken und anderen Ausbildungszentren angeboten. Die Ausbildungsdauer umfasst 120 Unterrichtsstunden, die in Präsenz am Ausbildungsort absolviert werden müssen. Dies kann je nach Anbieter in wenigen Wochen oder aber im Rahmen von sechs Monaten umgesetzt werden. Aus organisatorischen Gründen werden diese Unterrichtsstunden meist als Blockveranstaltungen innerhalb von zwei bis drei Tagen erteilt. Zu diesen Pflichtstunden gehört zudem ein Praktikum, welches mindestens zwei Wochen umfassen sollte. Dieses sollte in einer studienführenden Abteilung absolviert werden, damit die angehenden Studienassistenten/-innen ihr neues Berufsfeld besser kennenlernen. Manche Anbieter fordern ein solches Praktikum aber nur dann, wenn die Auszubildenden weniger als drei Monate Arbeitserfahrung aufweisen. Zudem sind vier Hospitationstage vorgesehen. Mittlerweile gibt es auch Anbieter, welche diese Fortbildung rein als virtuelle Präsenzschulung anbieten.
Berufsbegleitend lernen durch Online-Veranstaltungen
Einige Anbieter bieten berufsbegleitende Onlinekurse an. Die Kursdauer verkürzt oder verlängert sich dadurch nicht. Der große Vorteil bei dieser Weiterbildungsform ist, dass die Teilnehmerinnen und Teilnehmer weiterhin ihrer regulären Tätigkeit nachgehen können und somit keine Gehaltseinbußen zu verzeichnen haben.
Weiterbildungsinhalte als Studienassistent/in
Zu den grundlegenden Inhalten dieser Weiterbildung gehört das Schaffen eines Verständnisses für die speziellen Bedürfnisse, die im Zusammenhang mit der Durchführung klinisch-pharmazeutischer Studien gefordert sind, wie beispielsweise die Randomisierung und die Überwachung der Rekrutierung. Dazu sollen die Teilnehmer/innen zunächst mit dem Ablauf und den Inhalten eines Studienprotokolls vertraut gemacht werden und erfahren, wie sie bei der Protokoll- und CRF-Erstellung unterstützen können. Zudem thematisiert die Weiterbildung die Literaturrecherche und die Beschaffung von Fachbüchern. Auch das medizinische Englisch gehört zu den Ausbildungsinhalten, da Studien zumeist im internationalen Raum präsentiert werden.
Der Aufbau der Studienlogistik, aber auch das Einholen von Begutachtungen und Ethikcodes gehört ebenfalls zu den Ausbildungsinhalten. Aber auch Organisatorisches außerhalb des medizinischen Bereichs wird thematisiert. Dazu gehören nicht nur die Organisation von Studientreffen, sondern auch Behördenmeldungen, Kommunikations- und Motivationstrainings. Eine große Rolle spielt das Erlernen einer wissenschaftlichen Dokumentationsweise, da dies für das Durchführen von Studien von höchster Bedeutung ist. Zudem gehörten Regularien, wie beispielsweise Gesetze, Verordnungen und Richtlinien, im Besonderen aber auch spezielle Datenschutzregularien und ICH GCP-Praktiken zum Inhalt. Abgerundet wird das Ausbildungsprofil durch Inhalte zur Qualitätssicherung und zu Qualitätsmaßnahmen.
Die Weiterbildungsinhalte richten sich maßgeblich nach dem Curriculum der Studienassistenz in Prüfstellen der Bundesärztekammer von 2018 und umfassen folgende Themen:
- regulatorische Grundlagen
- Grundlagen klinischer Studien
- Arzneimittelsicherheit/Meldepflichten
- Dokumentation und deren Handhabung
- Studienförderung
- Einführung in das Projektmanagement
- Kommunikationstraining
- Maßnahmen zur Qualitätssicherung
- Prüfpräparate
- Studienförderung
- Prüfstellenqualifikationen
- Antragstellung und Einreichung
- Evidenz- und Risikobasierte Studienplanung
- Präsentationstechniken
- Internes und Externes Qualitätsmanagement
Am Ende der Weiterbildung steht eine Prüfung. Je nach Anbieter kann nach dem Theorieteil ein zweiwöchiges Praktikum verpflichtend anfallen, bevor man zur Abschlussprüfung zugelassen wird. Nach erfolgreicher Absolvierung der Prüfung erhalten die Teilnehmer/innen ein Zertifikat des Veranstalters.
Was verdient man während der Weiterbildung?
Die meisten Kursanbieter verlangen eine Weiterbildungsgebühr, die zwischen 1.200 und 2.400 Euro liegt. Zu beachten ist, dass viele Anbieter zusätzliche Kosten für Anmeldungen, Prüfungen und Lernmaterialien erheben. Zusätzlich können Fahrtkosten und Kosten für die Unterkunft anfallen. Manche Arbeitgeber beteiligen sich an den Weiterbildungskosten oder übernehmen diese komplett.
Passt die Weiterbildung als Studienassistent/in zu mir?
Die Weiterbildung als Studienassistent/in passt, wenn:
- man sich für wissenschaftliche Studien begeistert
- man Teil des medizinischen Fortschrittes sein möchte
- Kommunikationsgeschick
- Fortbildungswille
- man gerne am Computer arbeitet
Die Weiterbildung als Studienassistent/in passt nicht, wenn:
- man sich nicht gerne an strikt definierte Regeln hält
- man kein Interesse an medizinischen Themen hat
- man keine Freude am Arbeiten von komplexen Inhalten hat
- man nicht am Computer arbeiten möchte
Wie sieht der Berufsalltag als Studienassistent/in aus?
Im Gesundheitswesen gehören Weiterbildungen schon fast zur Tagesordnung, denn die Forschung und Entwicklung in der Gesundheitsbranche schreiten rasant voran. Neue Medizinprodukte, Heilverfahren und Operationstechniken drängen unaufhörlich auf den Markt, die in klinischen Studien intensiv erprobt werden müssen. Demnach sind Festanstellungen in gesonderten Prüfzentren möglich, aber auch Tätigkeiten als Flying Study Nurse, in deren Rahmen man zwischen verschiedenen Prüfeinrichtungen wechselt. Zudem suchen Pharmaunternehmen nach kompetenten Unterstützern für ihre eigenen Studien. Der Berufsalltag als Studienassistent/in ist demnach sehr abwechslungsreich und reicht von bloßer Anwesenheit während der Studie, zu Dokumentation über die reibungslose Durchführung der Studien.
Relevanz während einer Studie
Während der Durchführung einer Studie sind Studienassistenten/-innen die wichtigsten Ansprechpersonen für alle Studienteilnehmer.
Aufgaben als Studienassistent/in
Das Aufgabenfeld als Studienassistent/in ist äußerst vielfältig und je nach Beschäftigungsort sehr unterschiedlich. Während einer Studie müssen Studienassistenten/-innen während der gesamten Durchführung der Studie anwesend sein. Dies geht auf die Regelungen zu klinischen Studien zurück, in denen Arzneimittel oder Medizinprodukte an Menschen getestet werden. Während der Studie sind sie gemeinsam mit den Prüfärztinnen und Prüfärzte für die Durchführung verantwortlich. Während der Studie sind sie Ansprechpartner/in für die Studienteilnehmer/innen. Rekrutierung und Patientenbetreuung und deren Nachsorge fallen ebenfalls in das Aufgabenfeld von Studienassistenten/-innen.
Die Organisation und Koordination, sowie der Versand von Proben zählt zu den weiteren Aufgaben. Die Erhebung und Dokumentation der während der Studie gesammelten Daten stellt eine Kernaufgabe dieser Berufsgruppe dar.
Wo kann man als Studienassistent/in arbeiten?
Man arbeitet typischerweise in Prüfzentren, die sich in Krankenhäusern, aber auch in Arztpraxen oder Forschungseinrichtungen befinden können. Auch in Pharmaunternehmen ist dieser Beruf gefragt.
Studienassistent/in Stellenangebote
Arbeitszeiten als Studienassistent/in
Die Arbeitszeiten werden mit dem Arbeitgeber vereinbart. Während laufenden Studien kann es durchaus zu Mehrarbeit kommen, die dann aber entsprechend vergütet oder ausgeglichen wird.
Was verdient man als Studienassistent/in
Abhängig von der Berufserfahrung, Region und Bundesland verdienen Studienassistent/innen zwischen 2.700 und 4.000 EUR brutto monatlich.
Weiterbildung und Berufsperspektiven als Studienassistent/in
Da medizinisch-klinische Studien zu den grundsätzlichen Vorgängen des medizinischen Fortschritts gehören, ist auch in Zukunft mit einem hohen Bedarf an kompetenten Ausübenden zu rechnen.
Weiterbildung und Fortbildung
Wer bereits diesen Beruf ausübt und sich weiterbilden möchte, kann private Masterstudiengänge, wie beispielsweise Leitung und Monitoring von Klinischen Studien für die Krankenpflege absolvieren, um Wissen zu vertiefen und neue Qualifikationen zu erreichen.
Perspektiven und Zukunftsaussichten
Mit der Zunahme an hochspezialisierten Medikamenten und Pharmaprodukten, die allesamt strengen Prüfverfahren unterzogen werden müssen, wird der Beruf auch in absehbarer Zeit hochgradig gefragt bleiben.
Wie findet man passende Jobs als Studienassistent/in?
Auf der Suche nach passenden Studienassistenten/innen-Stellenangeboten? Auf unserem Medi-Karriere Stellenportal werden Sie fündig. Hier geht es direkt zu unserer Suche mit zahlreichen Studienassistenten/-innen-Stellenangeboten, Altenpfleger/innen-Stellen und Kinderkrankenpfleger/innen-Jobs.
- Weiterbildung zur Study Nurse/ Studienschwester, weiterbildungsfinder.de/study-nurse/ (Abrufdatum: 20.09.2023)
