Gesamtverantwortung für die Erstellung folgender wissenschaftlicher und regulatorischer Dokumente (inkl. wissenschaftlicher / inhaltlicher Bewertung und Abstimmung mit den Fachabteilungen)
Die präklinischen und klinischen Module (Module 2.4-2.7, 4, 5) für Neuzulassungen, Variations und Renewals im Zentralen Verfahren, DCP/MRP sowie weltweiten nationalen Verfahren und deren Abgleich mit den jeweils gültigen regulatorischen Anforderungen
Orphan Drug Designations, Paediatric Investigation Plans (PIPs) und Briefing-Dokumente für Scientific Advices mit nationalen und internationalen Zulassungsbehörden
Antwortschreiben auf behördliche Nachforderungen während regulatorischer Prozesse im Hinblick auf präklinische und klinische Fragestellungen
Schnittstelle zu und interdisziplinäre Zusammenarbeit mit anderen betroffenen Abteilungen (insbesondere Medizinische Wissenschaft, Präklinische und Klinische Forschung, Arzneimittelsicherheit)
Gesamtkoordination von wissenschaftlichen Beratungsgesprächen mit den Zulassungsbehörden (Scientific Advices), Paediatric Investigation Plan (PIP) Verfahren und Orphan Drug Designation Anträgen
Regulatorische Betreuung von Entwicklungsprojekten mit Schwerpunkt auf präklinische und klinische Fragestellungen, PIPs, Orphan Designation und Scientific Advice, sowie Entwicklung der Produktinformationstexte
Koordination, Erstellung, Pflege und Lenkung der folgenden Dokumente der Falk-Produkte weltweit (in ca. 60Ländern): Company Core Data Sheets (CCDS)
Darauf basierend Erstellung und Aktualisierung der Produktinformationstexte für regulatorische Prozesse (Neuzulassungen, Variations, Renewals etc.)
Übersetzung der Texte in die jeweiligen Landessprachen in Zusammenarbeit mit Übersetzungsbüros
Inhaltliche Bewertung behördlich veranlasster Textänderungen sowie anlassbezogene Überprüfung bestehender Texte, Bewertung der Abweichungen und ggf. Initiierung und Nachverfolgung von Korrekturmaßnahmen
Der Stelleninhaber wird für definierte Länder die o.g. Verantwortungen übernehmen
Zusammenarbeit mit Vertriebspartnern und Tochterunternehmen weltweit bei Neuzu-lassungen und im Lifecycle-Management
Regulatorische Unterstützung bei Ein- und Auslizensierungsaktivitäten (Due Diligence) und bei der Entwicklung von Zulassungsstrategien
Koordination und Umsetzung regulatorischer Tätigkeiten aus dem Bereich Pharmakovigilanz (z.B. PSUR-Einreichung)
Überwachung des regulatorischen Umfelds; Analyse und Implementierung neuer regulatorischer Anforderungen
Mehrjährige Berufserfahrung in Bereich Regulatory Affairs, optimalerweise über 10 Jahre jedoch mindestens 7 Jahre
Vertiefte Berufserfahrung im Bereich Labelling Management und/oder Regulatory Medical Writing (M 2.5/2.7) und/oder Erstellung von PIPs
Von Vorteil sind erste oder vertiefte Erfahrungen mit Zulassungsverfahren in den USA (inkl. pre-IND, IND-Phase)
Fundierte Kenntnisse der medizinischen Nomenklatur
Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse (mind. B2-Level) in Wort und Schrift werden vorausgesetzt
Ihre Vorteile
New Work, flexible Arbeitszeiten und Mobiles Arbeiten
Vielfältige Benefits wie z.B. Hansefit, Jobrad, Deutschlandticket, Kindergartenzuschuss und Kauf zusätzlicher Urlaubstage
Umfassendes Onboarding- und Mentoring-Programm
Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten
Internationales und wachsendes Familienunternehmen mit kurzen Entscheidungswegen und finanzieller Unabhängigkeit
Für Fragen steht Ihnen Sabine Aicher per Mail unter personal@drfalkpharma.de oder unter der Telefonnummer 0761 1514-253 (Montag bis Donnerstag) gerne zur Verfügung.
