Entourage – Making an Impact in Life Sciences

Wir bei Entourage sind eine spezialisierte Life-Science-Beratung mit Hauptsitz in München und weiteren Standorten in Basel, Mailand und Boston. Mit über 160 Expert:innen verbinden wir tiefes Industrie-Know-how mit Beratungs-Exzellenz. Unser hybrider Ansatz – Management- und Projektberatung in einem – macht uns zum starken Partner führender Pharma- und MedTech-Unternehmen entlang der gesamten Wertschöpfungskette.

Deine Aufgaben

Du stellst die ordnungsgemäße Herstellung von Arzneimitteln – insbesondere biotechnologischer Wirkstoffe – in allen Phasen sicher: von der Präklinik über klinische Studien und Launchprojekte bis hin zur kommerziellen Produktion. Dies umfasst unter anderem:

• QA-Betreuung der Wirkstoffproduktion in der Microbial Drug Substance Plant – mit Fokus auf GMP-Compliance, Abweichungs- und Änderungsmanagement sowie Bewertung technischer Meldungen, insbesondere im Bereich Materialmanagement und Implementierung von Materialien/Rohstoffen für CTM DS
• Entwicklung schlanker, agiler Produktionsprozesse zur schnellen Integration neuer Produkte
• Sicherstellung und Bestätigung der GMP-konformen Wirkstoffherstellung
• Prüfung und Freigabe der Herstellungsdokumentation in der Einheit Clinical Trial Manufacturing (CTM)
• Koordination und Mitarbeit bei Abweichungen, OOX, Change Controls und CAPA-Maßnahmen im Bereich IuS
• Planung und Weiterentwicklung der Qualität von Wirkstoffen
• Fachliche Unterstützung bei Audits und Inspektionen
• Überprüfung und Genehmigung betrieblicher SOPs, Validierungs- und Qualifizierungspläne sowie -berichte

Dein Profil

Ausbildung & Erfahrung

• Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften (z. B. Pharmazie, Chemie, Biologie) oder verwandter Fachrichtungen
• Erste praktische Erfahrung in der Herstellung und/oder Prüfung von Arzneimitteln (insbesondere Biologics)
• Idealerweise Erfahrung in der betrieblichen Qualitätssicherung
• Umfassende GMP-Kenntnisse

Fachliche Kompetenzen

• Ausgeprägtes Verständnis für Produktionsprozesse und Qualitätssysteme
• Idealerweise Kenntnisse in GPS3
• Entscheidungsfreude und hohe Eigeninitiative
• Sicherer Umgang mit gängigen EDV-Systemen (Microsoft Office, Excel, PowerPoint)
• Offenheit gegenüber digitalen GMP-Systemen

Soziale & persönliche Kompetenzen

• Analytische, strukturierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise
• Freude an der interdisziplinären Zusammenarbeit
• Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein und qualitätsorientiertes Handeln
• Hohes Interesse an der kontinuierlichen Prozessoptimierung
• Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten im Austausch mit verschiedenen Stakeholdern (Produktion, Qualitätskontrolle, Technikteams etc.)

Sprachkenntnisse

• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Was wir bieten

• Gestaltungsfreiheit & Verantwortung: Früher Einstieg in Schlüsselprojekte mit hoher Sichtbarkeit
• Flexibles Arbeiten: Kombination aus Remote und On-Site – projektabhängig
• Exzellente Kolleg:innen: Austausch auf Top-Niveau mit einem Team aus Industrie- und Beratungsexpert:innen
• Klare Kultur: Kollegial. Unternehmerisch. Leistungsstark. Immer mit dem Blick fürs Machbare.

Art der Stelle: Vollzeit

Gehalt: 55.000,00€ - 77.000,00€ pro Jahr

Arbeitszeiten:

• Montag bis Freitag

Leistungen:

• Betriebliche Altersvorsorge
• Firmenevents
• Firmenhandy
• Flexible Arbeitszeiten
• Homeoffice-Möglichkeit

Ausbildung:

• Bachelor (Erforderlich)

Berufserfahrung:

• Pharmaindustrie unter GMP und QA: 3 Jahre (Erforderlich)

Sprache:

• Englisch (Wünschenswert)
• Deutsch (Erforderlich)

Arbeitsort: Vor Ort

Voraussichtliches Einstiegsdatum: 15.08.2025