Die Studienzentrale der Klinik für Intensivmedizin ist die zentrale Schnittstelle zwischen Patient:innen, Ärzt:innen, Forschenden und den beteiligten internen und externen Institutionen und Kooperationspartnern.

Neben der Unterstützung bei der Einhaltung wissenschaftlicher und ethischer Standards sowie gesetzlicher und regulatorischer Vorgaben (CTR, ICH E6(R3) GCP, AMG, MPG/MPDG) in der Planung, Durchführung und Dokumentation klinischer Studien, ist die Studienzentrale auch erste Anlaufstelle für Fragen und neue Projekte.

Der Tätigkeitsbereich verlangt ein hohes Maß an Organisationsgeschick, eigenständigem Arbeiten und einen versierten Umgang mit Krankenhausinformationssystemen. Wir bieten Ihnen ein spannendes und anspruchsvolles Arbeitsfeld in einer wissenschaftlich orientierten Abteilung, in der Sie sich in einem partnerschaftlichen Team einbringen können.

Ihre Aufgaben:

• Enge und effektive Zusammenarbeit mit Prüfärzte/Prüfärztinnen und allen Abteilungen, die an der Durchführung der klinischen Prüfungen beteiligt sind
• Erhebung und Dokumentation studienrelevanter Befunde, Vitalzeichen, Begleitmedikation, unerwünschter Ereignisse und weiterer protokollbezogener Angaben
• Zeitnahe, vollständige und qualitätsgesicherte Dateneingabe in elektronische Case Report Forms und Studiendatenbanken
• Gewinnung, Verarbeitung, Überwachung und Versand von Biomaterialien und Blutproben
• Pflege studienrelevanter Dokumentation, einschließlich Investigator Site File, Delegation Log, Screening Log, Visitentracking und weiterer studienspezifischer Unterlagen
• Mitwirkung beim Entwurf von Erfassungsschemata und Erhebungsbögen
• Vorbereitung und Assistenz bei Monitorbesuchen, Audits und Inspektionen
• Vorbereitung von Dokumenten zur Einreichung bei Behörden und Ethikkommissionen
• Unterstützung bei der Erstellung protokollspezifischer Arbeitsanweisungen
• Teilnahme an und Protokollieren von regelmäßigen Teammeetings

Diese Position ist, vorerst im Rahmen der Drittmittelprojekte, auf 2,5 Jahre befristet und kann auch in Teilzeit besetzt werden. Eine Verlängerung ist avisiert.

Die Teilnahme an zentralen Schulungen kann mit einer gelegentlichen Reisetätigkeit verbunden sein.

Wir freuen uns auf Teamplayer mit abgeschlossener Berufsausbildung in einem Gesundheitsfachberuf.

• Fort- und Weiterbildung zur Studienassistenz gem. Fortbildungscurriculum der BÄK (mindestens 120 Stunden)* oder Bereitschaft zum Erwerb einer Zertifkation Studienassistenz gem. Fortbildungscurriculum der BÄK (120)
• Voraussetzung: mehrjährige praktische Erfahrung in der Betreuung von Intensivpatient:innen und in der Betreuung von klinischen Studien der Phasen II-IV in der Intensivmedizin
• Ausgeprägtes Organisationstalent und Eigeninitiative mit Lernbereitschaft
• Kommunikationsfähigkeit, Koordinations- und Organisationsgeschick, Selbständigkeit
• Kenntnisse in GCP sowie im Umgang mit Datenbanken sind von Vorteil
• Fundierte Kenntnisse und praktische Erfahrungen im Umgang mit der Software MS Office
• Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Einfühlungsvermögen und Freundlichkeit im Umgang mit Patient:innen und Kolleg:innen, sowie ein hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein sind gewünscht
• Zeitliche Flexibilität mit der Bereitschaft, die in der Intensivmedizin auch kurzfristig am Wochenende und zu ungünstigen Zeiten erforderlichen Studienmaßnahmen durchzuführen

*Eine abgeschlossene Fort- und Weiterbildung als Studienassistenz (mindestens 120 Stunden) und entsprechende Berufserfahrung mit klinischen Studien führt zur Eingruppierung in die Entgeltgruppe 8 TVöD-VKA. Falls diese Fort- und Weiterbildung noch nicht vorliegt, erfolgt die vorübergehende Eingruppierung in die Entgeltgruppe 7 TVöD-VKA.

Wir leben Diversität und schätzen Vielfalt

Wir bieten ein Arbeitsumfeld, das unabhängig von Alter, Geschlecht, sexueller Identität, Behinderung, ethnischer und sozialer Herkunft oder Religion gleiche Chancen ermöglicht. Dieses bestätigen wir mit dem Beitritt zur Charta der Vielfalt. Wir streben ausdrücklich eine Erhöhung des Anteils von Frauen in Führungspositionen an, insbesondere beim wissenschaftlichen Personal in Forschung und Lehre. Gleiches gilt im Falle einer Unterrepräsentation eines Geschlechts im ausschreibenden Bereich. Personen mit Schwerbehinderung werden bei gleicher Eignung, Befähigung und fachlicher Leistung vorrangig berücksichtigt.

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