Location:
Nieder-Olm, DE

Job Family: Research & Development
Country/Region: Germany

Die Tracoe Medical GmbH mit Hauptsitz und Produktionsstätte in Nieder-Olm (Rheinland-Pfalz) gehört zu den führenden Entwicklern und Herstellern von Medizinprodukten und Hilfsmitteln für Patienten mit Luftröhrenschnitt. Der Schwerpunkt des Premiumproduktportfolios liegt auf Tracheostomiekanülen und Zubehör zur Patientenversorgung in der Klinik wie auch im HomeCare-Bereich. Tracoe Medical ist seit 2021 bzw. 2022 ein Unternehmen der Atos Medical / Coloplast Gruppe und beschäftigt insgesamt rund 300 Angestellte am Standort Nieder-Olm. Das Unternehmen blickt auf eine 60-jährige Geschichte zurück und wurde bereits dreimal in die Top 100 des Deutschen Mittelstands gewählt.

DE - Stellenausschreibung

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir zum nächstmöglichen Termin einen

Senior Project Manager - Medizintechnik (m/w/d)

in Vollzeit, 40 Wochenstunden

Standort: TRACOE medical GmbH, Nieder-Olm / Deutschland

Deine Verantwortlichkeiten:
Leitung und Management von Entwicklungsprojekten für Medizinprodukte von der frühen Projektierung bis zur Übergabe an die Produktion und der behördlichen Einreichungen gemäß dem internen lnnovationsprozess
Navigation des Projektteams durch das stark regulierte Umfeld und innerhalb des gegebenen Qualitätsmanagementsystems einem robusten Projektplan folgend
Management und Zusammenarbeit mit allen relevanten globalen und lokalen Schnittstellen sowie extemen Partnern wie Designagenturen, Beratern
Vertretung des Projekts (Team) in den gegebenen Unternehmensprozessen und -strukturen, lokal wie global
Förderung des Teamgeistes, der Motivation und des Qualitätsbewußtseins

Deine Hauptaufgaben:
lnterdisziplinäre Leitung des Projektmanagements von Produktentwicklungen
Systematische Analyse des Projektauftrags und Umwandlung in ein robustes Projekt, das die Erwartungen des Kunden/Sponsors in Bezug auf funktionale,
technische und geschäftliche Anforderungen erfüllt
Verantwortlich für die Erstellung, Durchführung und Nachverfolgung des Projektplans einschließlich der Definition von Arbeitspaketen und Workstreams nach
Bedarf
ldentifikation, Formulierung und Kommunikation von Projektrisiken und deren Minderungsplänen sowie proaktives Management von Risikolösungsstrategien
Moderation und Organisation von Projektmeetings auf allen Ebenen und mit allen relevanten Stakeholdern gemäß der Projekt-Governance-Struktur
Berichterstattung über den Projektfortschritt an alle relevanten Stakeholder im Rahmen der Projektsteuerung
Generierung und Verwaltung des Projektbudgets (OPEX, CAPEX) und der damit verbundenen Kapazitätsplanung für Projektressourcen
Auswählen, lnitiieren und Pflegen von externen Partnerschaften, z.B. Werkzeugherstellern oder Ingenieurbüros
Vorbildhafte Umsetzung / Vorleben eines Qualitätsbewußtseins innerhalb des QMS- inkl. der Begleitung von Change Controls und CAPAs
Generierung eines kollaboratives Arbeitsumfelds, Teamgeist und einer konstruktiven Fehlerkultur

Deine Qualifikation:
M.Sc. in einem relevanten wissenschaftlichen oder ingenieurwissenschaftlichen Bereich, z. B. Maschinenbau oder Wirtschaftsingenieurwesen, Medizintechnik, Pharmazie, Biomedical Engineering oder gleichwertig
Fundierte, min. 10 jährige Berufserfahrung mit globaler und komplexer Projektleitung/-management in einem stark regulierten Umfeld wie Pharma oder Medtech
Praxisversierte erfolgreiche Erfahrung in einer vergleichbaren Rolle im Projektmanagement von komplexen Entwicklungsprojekten in der Medizintechnik
Mehrjährige Erfahrung in der praktischen Arbeit unter ISO13485, 21CFR820.3 (DC) und praktische Erfahrung mit ISO 62366 (UE) und 14971 (RM)
Guter Hintergrund in der Arbeit unter MDR, 1SO13485, 21CFR820.3 (Design Control), ISO 62366 (Usability Engineering) und 14971 (Risikomanagement)
Ausgeprägtes Qualitätsdenken für die Produkt- und Prozessentwicklung in der MedTech
Von Vorteil: Erfahrung in agilen Projektmanagement-Methoden wie z.B. Scrum
Vorzugsweise digitale Erfahrung für z.B. Projektplanungs- und Reporting-Tools (z.B MS Project, Planisware Orchestra), Dokumentenmanagement

Deine Skills:
Fundierte Kenntnisse im Projektmanagement, Erfahrung in der Leitung und dem Aufbau von Projektteams
Profunde Kenntnisse in der praktischen Anwendung von ISO 13485, 21CFR820, ISO14971, IEC62366
Ausgeprägte Führungsqualitäten für das Team und auf jeder Ebene der Organisation
proaktiver, strukturierter und selbstmotivierter Teamplayer mit einer ganzheitlichen
Problemlösungsmentalität
Schnelle Auffassungsgabe komplexer Sachverhalte mit kritischem, strategischem und lösungsorientiertem Denken zur Ableitung konkret umsetzbarer Entwicklungsaktivitäten
Leidenschaft für die Projektaufgaben, Flexibilität und ein hohes Maß an Belastbarkeit in Stresssituationen
Ausgeprägte Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten, insbesondere in einem funktionsübergreifenden und multikulturellen Umfeld
Ausarbeiten von Lösungen basierend auf risikoabschätzenden und wirtschaftlichen Denkansätzen
Professionelle Kommunikation und Präsentation, mit Reporting zur Geschäftsführung
Mitarbeiterführung & -motivation, Konfliktmanagement, sowie Fährigkeit den Teamspirit positiv zu beeinflussen
Förderung von Diversität im Arbeitsumfelds
Verhandlungssicheres Englisch in Wort und Schrift (min. B2)

Wir bieten dir:
Einen sicheren und verantwortungsvollen Arbeitsplatz in einem erfolgreichen Team
Eine Willkommenskultur und strukturierte Einarbeitung
Ein freundliches Arbeitsklima und Kollegen, die Ihnen auf Augenhöhe begegnen
Ideenmanagement, Freiraum zur Mitgestaltung von Prozessen und selbständiges Arbeiten
Aktive Förderung Ihrer fachlichen und persönlichen Weiterbildung durch interne und externe Fortbildungsangebote
Flexible Arbeitszeitmodelle und die Möglichkeit zum mobilen Arbeiten (bis zu 2 Tage pro Woche)
Firmenevents, kostenfreie Parkplätze uvm.

Haben wir Ihr Interesse geweckt?

Machen Sie den ersten Schritt und bewerben Sie sich auf der Karriereseite unserer Homepage mit einem Klick über "Apply now".

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Tracoe Medical GmbH, headquartered and with production facilities in Nieder-Olm (Rhineland-Palatinate), is one of the leading developers and manufacturers of medical products and aids for patients with tracheostomies. The focus of the premium product portfolio is on tracheostomy tubes and accessories for patient care in hospitals and in the home care sector. Tracoe Medical has been part of the Atos Medical / Coloplast Group since 2021 and 2022, respectively, and employs a total of around 300 people at its Nieder-Olm site. The company looks back on a 60-year history and has already been voted three times into the top 100 German medium-sized companies.

EN - Job advertisement

To strengthen our team, we are looking for a

Senior Project Manager - Medical device (m/f/d)

Full-time, 40 hours per week

Location: TRACOE medical GmbH, Nieder-Olm / Germany

Your responsibilities:
Leading and managing development projects for medical devices from early project planning to handover to production and regulatory submissions in accordance with the internal innovation process
Navigating the project team through the highly regulated environment and following a robust project plan within the given quality management system
anagement and collaboration with all relevant stakeholders, e.g. internal, global and local interfaces and external partners such as design agencies, consultants
Representation of the project (team) in the given company processes and structures, locally and globally
Promotion of team spirit, motivation and implementation of an error culture in the project team

Your main tasks:
Interdisciplinary management of the project management of product developments
Systematically analyze the project brief and transform it into a robust project that meets the client/sponsor's expectations in terms of functional, technical and business requirements
Responsible for the creation, execution and follow-up of the project plan including the definition of work packages and work streams as required
Identification, formulation and communication of project risks and their mitigation plans as well as proactive management of risk resolution strategies
Moderation and organization of project meetings at all levels and with all relevant stakeholders in accordance with the project governance structure
Reporting on project progress to all relevant stakeholders as part of project management
Generation and management of the project budget (OPEX, CAPEX) and the associated capacity planning for project resources
Selecting, initiating and maintaining external partnerships, e.g. tool manufacturers or design agencies

Your qualification:
M.Sc. in a relevant scientific or engineering field, e.g. mechanical or industrial engineering, medical technology, pharmacy, biotechnology or equivalent
At least 10 years of solid professional experience in global and complex project leadership/management in a highly regulated environment such as pharma or medtech
Good background in working under MDR, ISO13485, 21CFR820.3 (Design Control), ISO 62366 (Usability Engineering) and 14971 (Risk Management)
Strong quality awareness for product and process development in MedTech
Advantageous: Experience in agile project management methods such as Scrum
Preferably digital experience for e.g. project planning and reporting tools (e.g. MsProject, Planisware Orchestra), document management, requirements management and ERP solutions

We offer you:
A secure and responsible job in a successful team
A welcoming culture and structured induction programme
A friendly working atmosphere and colleagues who treat you as equals
Idea management, freedom to help shape processes and work independently
Active promotion of your professional and personal development through internal and external training programmes
Flexible working time models and the option of mobile working (up to 2 days per week)
Company events, free parking and much more...

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Founded in 1986, Atos Medical is the global leader in laryngectomy care as well as a leading developer and manufacturer of tracheostomy products. We are passionate about making life easier for people living with a neck stoma, and we achieve this by providing personalized care and innovative solutions through our brands Provox®, Provox Life™ and Tracoe.

We know that great customer experience involves more than first-rate product development, which is why clinical research and education of both professionals and patients are integral parts of our business.

Our roots are Swedish but today we are a global organization made up of about 1400 dedicated employees and our products are distributed to more than 90 countries. As we continue to grow, we remain committed to our purpose of improving the lives of people living with a neck stoma.

Since 2021, Atos Medical is the Voice and Respiratory Care division of Coloplast A/S

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