Ihre Aufgaben

Als Head of Clinical Operations übernehmen Sie die strategische und operative Gesamtverantwortung für den Bereich Clinical Operations und treiben die Weiterentwicklung unserer klinischen Studien-Prozesse und -Systeme maßgeblich voran.

• Führung eines leistungsstarken Teams von Spezialisten im Bereich Clinical Operations (darunter sind Experten für Systeme zur Unterstützung klinischer Studien, für Dokumenten-Archivierung, sowie SOP-Entwicklung und -Management)
• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen für klinische Studien der Phasen I–III und für nicht-interventionelle Studien, sowie Einhaltung der ICH GCP-Richtlinien
• Implementierung und Weiterentwicklung von SOPs, anderen Prozess-Dokumenten und unterstützenden IT-Systemen im Bereich der klinischen Forschung
• Integration von Prinzipien des risiko-basierten Qualitätsmanagements in Prozesse der klinischen Forschung
• Unterstützung der Mitarbeitenden in der klinischen Forschung bei der Umsetzung von SOPs
• Förderung von Innovationen und kontinuierlicher Verbesserung für Prozesse und Systeme im Bereich der klinischen Forschung
• Übernahme von Studien-übergreifenden Aufgaben im Bereich der klinischen Forschung
• Unterstützung der Studienteams und von Quality Assurance bei der Analyse und dem Monitoring von Qualitätskennzahlen für klinische Studien sowie bei der Ableitung von Optimierungsmaßnahmen
• Abstimmung mit Abteilungen, die Prozess- und/oder System-Schnittstellen zur klinischen Forschung besitzen (z.B. Quality Assurance, Pharmakovigilanz, Produktentwicklung, Zulassung, IT)
• Unterstützung von Audits und Behörden-Inspektionen, sowie Unterstützung bei der Umsetzung von daraus resultierenden Maßnahmenplänen
• Beratung der Studienteams für Fragen zur Regulation (EU) 536/2014 sowie bei Fragen zu CTIS
• Strategische Ressourcenplanung und Budgetverantwortung für den Bereich Clinical Operations

Ihre Qualifikation

• Führungserfahrung (> 5 Jahre) in der pharmazeutischen Industrie oder bei einer CRO
• Nachgewiesene Expertise in der Durchführung globaler klinischer Studien (Phase I–III)
• Tiefgehende Kenntnisse internationaler regulatorischer Anforderungen und ICH GCP
• Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, Medizin oder Pharmazie oder vergleichbare Qualifikation
• Strategisches Denken, gepaart mit operativer Umsetzungsstärke
• Ausgeprägte Führungs-, Kommunikations- und Entscheidungsfähigkeit
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Hohe Eigeninitiative, Organisationsstärke und Teamorientierung
• Bereitschaft zu regelmäßiger Anwesenheit im Headquarter Freiburg

Ihre Vorteile

• New Work, flexible Arbeitszeiten und Mobiles Arbeiten
• Vielfältige Benefits wie z.B. Hansefit, Jobrad, Deutschlandticket, Kindergartenzuschuss und Kauf zusätzlicher Urlaubstage
• Umfassendes Onboarding- und Mentoring-Programm
• Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten
• Internationales und wachsendes Familienunternehmen mit kurzen Entscheidungswegen und finanzieller Unabhängigkeit

Für Fragen steht Ihnen Sabine Aicher per Mail unter personal@drfalkpharma.de oder unter der Telefonnummer 0761 1514-253 gerne zur Verfügung.