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Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) - International Registrations (Japan)

KLS Martin Group
Mühlheim an der Donau
Vollzeit
08.08.2025
Vollzeit
KLS Martin Group

Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) - International Registrations (Japan)

Stellenbeschreibung

Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) - International Registrations (Japan)

Die KLS Martin Group ist ein global agierendes, mittelständisches Familienunternehmen der Medizintechnik. Seit 1896 und mit rund 1.800 Mitarbeitern weltweit widmen wir uns der Chirurgie und entwickeln umfassende medizintechnische Problemlösungen. Werden auch Sie ein Teil davon und tragen Sie so dazu bei, die Lebensqualität der Menschen zu verbessern.
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Was wir bieten

  • Individuelle Einarbeitung
  • Aus- und Weiterbildung
  • Flexibles Arbeiten
  • Gesundheitsmanagement
  • Cafeteria
  • Angebote zur Vorsorge
  • Wachsendes Familienunternehmen
  • Innovation und spannende Produkte

Ihre Aufgaben

  • Registrierung von Medizinprodukten in Japan
  • Durchführung und Koordination der Internationalen Zulassung von Medizinprodukten aller Klassen
  • Mitarbeit bei der Erstellung von Zulassungsunterlagen für das jeweilige Zulassungsprojekt
  • Überwachung, Aktualisierung und Erneuerung bestehender Internationaler Produktzulassungen
  • Durchführung von Meldungen und Einhaltung der Meldepflichten bei Änderungen
  • Zusammenarbeit mit dem Tochterunternehmen im Ausland
  • Begleitung von Audits und Inspektionen
  • Koordination und Erstellung von FSCs
  • Freischaltung von Produktgruppen in SAP auf Basis von erfolgten Zulassungen
  • Allgemeiner Support bei regulatorischen Fragen/Themen
  • Mitarbeit bei der Erstellung von SOPs/Templates für den Bereich internationale Zulassungen für das zentrale QMH
  • Organisation und Pflege der Registrierungsdaten in SAP und auf Zulassungsdatenbanken

Ihre Qualifikationen

  • Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Maschinenbau, Regulatory Affairs oder artverwandtes Studium
  • Kenntnisse zur Registrierung von Medizinprodukten insbesondere in Japan
  • Kenntnisse über die Struktur und den Inhalt von Technischen Dokumentationen
  • Erfahrung im Bereich Medizintechnik und Regulatory Affairs von Vorteil
  • Sehr gute Kommunikationsfähigkeit und Freude daran mit anderen Ländern im Austausch zu stehen
  • Gut strukturierte Arbeitsweise
  • Sehr gute Englisch und Deutschkenntnisse (mind. C1) in Wort und Schrift
  • ERP-System (SAP) Kenntnisse von Vorteil