Ihr Beitrag zum gemeinsamen Erfolg

• Weiterentwicklung und Pflege des Qualitätsmanagementsystem zur Aufrechterhaltung des Qualitätsstandards nach DIN EN ISO 13485, (EU) 2017/745
• Strategische Verantwortung für die Entwicklung, Implementierung und kontinuierliche Optimierung des globalen QMS sowie sämtlicher QA-relevanten Compliance-Initiativen
• Erfüllen sämtlicher Anforderungen eines QMBs gemäß der Norm DIN EN ISO 13485, Sicherstellung effizienter, fristgerechter Bearbeitungsprozesse von Reklamationen sowie Führung der Abläufe gemäß PRRC-Anforderungen (Medizinprodukte)
• Koordination aller Aufgaben im Qualitätsmanagement Leitung und Förderung der unterstellten Mitarbeiter/-innen, sowie Schulung von Mitarbeitern in qualitätsrelevanten Themen
• Regulatorische Beratung der Geschäftsführung sowie Erarbeitung von Zulassungsstrategien für Produkte und Länder
• Entwicklung und kontinuierliche Verbesserung der internen Regulatory Affairs-Prozesse und der Schnittstellen mit anderen Disziplinen zur Verbesserung der Effizienz
• Verantwortung für die Neuregistrierung von Produkten, die Aufrechterhaltung von bestehenden Produktzulassungen sowie die Meldung von Änderungen an Produkten und Gesetzen
• Proaktives Risikomanagement in der Qualitätssicherung - Identifikation, Bewertung und effektive Steuerung globaler Qualitäts- und Compliance-Risiken
• Steuerung und Weiterentwicklung des Auditmanagementsystems - inklusive Vorbereitung, Durchführung und Nachverfolgung

Sie passen zu uns. Was Sie mitbringen

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurswesen oder technische bzw. medizintechnische Ausbildung
• Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 13485, (EU) 2017/745, GMP sowie wünschenswert sind Erfahrungen mit US FDA 21 CFR Part 820
• Experte in Medizintechnik mit Schwerpunkt auf internationale Produktzulassung (Klasse I-III) und Qualitätsmanagement
• Selbständiges Arbeiten sowie Kundenorientierung
• Nachweisbare Kompetenz in der Führung und im Aufbau leistungsstarker Teamstrukturen
• Durchsetzungsstarke und verantwortungsbewusste Persönlichkeit
• Sehr gute Kommunikationstechnik, überzeugendes und präsentationsstarkes Auftreten
• Gute analytische Fähigkeiten und Problemlösungsfähigkeit
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse, mit sicherer Beherrschung des Fachvokabulars
• MS-Office Kenntnisse und sicherer Umgang hiermit wird vorausgesetzt

Wir passen zu Ihnen. Was für uns spricht

• Ein sicherer Arbeitsplatz in unbefristeter Festanstellung in einem wachsenden, innovativen mittelständischen Unternehmen der Medizintechnik
• Bei uns können Sie einen wirklichen Beitrag leisten
• Flexible Arbeitszeiten
• Benefits (Altersversorgung, Krankenversicherung, Unfallversicherung, Jobrad, VWL, Corporate Benefits)
• Ein intensives Onboarding- und Trainingsprogramm
• Eine menschliche und herzliche Arbeitsatmosphäre

Über uns

Seit 1996 beschäftigt sich optimed, ansässig in Ettlingen/Deutschland, mit der Forschung, Entwicklung, der Produktion und der weltweiten Distribution von qualitativ hochwertigen Medizinprodukten für die minimal-invasive Therapie. Insgesamt über 200 Mitarbeiter in der Verwaltungszentrale, den Produktionsstätten und dem internationalen Vertrieb, garantieren den reibungslosen Ablauf der Unternehmensorganisation. Unsere „German Heart“-Mentalität zeigt sich nicht nur bei der besonderen Qualität unserer Produkte, sondern auch bei unserer stets zuverlässigen und reibungslosen Lieferkette.

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