Facharzt/-ärztin oder Fachtierarzt/-ärztin für Pathologie (m/w/d) - Histopathologisches Scoring, Organscreening & Toxikologische Pathologie
BerlinAnalytix GmbH
Die BerlinAnalytix GmbH ist ein spezialisiertes Dienstleistungsunternehmen an der Schnittstelle von Biomaterialforschung, präklinischer Prüfung und klinischer Translation. Unser Labor ist nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditiert und als GLP-Prüfstandort durch die zuständige Behörde (LAGetSi Berlin) bescheinigt – eine Kombination, die uns als verlässlichen Partner für regulatorisch anspruchsvolle Studien auszeichnet.
Unser Leistungsspektrum umfasst die Planung und wissenschaftliche Begleitung (prä-)klinischer Studien, die histologische Aufarbeitung von Biopsien und Explantaten, (immun-)histochemische Detektionsmethoden sowie histopathologische und histomorphometrische Analytik. Ein besonderes Merkmal unserer Arbeit ist die Expertise in der Kunststoffhistologie, insbesondere die Einbettung und Auswertung von Hartgewebsproben – die im regulierten Umfeld nur wenige Labore in dieser Qualität anbieten.
Wir verstehen uns als wachsendes Unternehmen, das seinen Mitarbeitenden nicht nur ein breites Aufgabenspektrum, sondern auch aktive Mitgestaltungsmöglichkeiten in einem sich entwickelnden wissenschaftlichen Umfeld bietet.
Aufgaben
Übernahme der Funktion des Principal Investigator für die histopathologische Auswertungsphase im Rahmen von GLP-Prüfungen gemäß den OECD-Grundsätzen der Guten Laborpraxis
Histopathologische Beurteilung von Weich- und Hartgewebsproben aus (prä-)klinischen Studien mit Biomaterialien und Medizinprodukten
Organ-Screening im Rahmen pharmazeutischer und Medizinproduktestudien:
Systematische histopathologische Untersuchung von Zielorganen und Nicht-Zielorganen (u.a. Leber, Niere, Milz, Lunge, Herz, Gehirn, Lymphknoten) auf studieninduzierte Veränderungen
Beurteilung systemischer Toxizitätszeichen gemäß Studienprotokoll und regulatorischer Anforderungen (GLP, OECD-Richtlinien)
Ableitung von NOAEL/LOAEL sowie Einordnung histopathologischer Befunde in die Dosis-Wirkungs-Beziehung und Bewertung ihrer Humanrelevanz
Anwendung der Organumfangs- und Eskalationslogik gemäß ICH M3(R2) und OECD-Prüfrichtlinien (u. a. TG 407, 408, 409, 452) bei Studien mit Arzneimitteln und Prüfpräparaten
Erstellung und Unterzeichnung histopathologischer Einzeltierbefunde sowie Gruppenauswertungen (Peer Review)
Semiquantitatives Scoring nach DIN EN ISO 10993-6 (Schweregrade 0–4):
Hartgewebe / Knochen (Annex B): Beurteilung von Knochenresorption, Knochenanlagerung (Osseointegration), Bindegewebsschicht an der Implantatoberfläche sowie periimplantärer Entzündungszellinfiltration
Vergleichende semiquantitative Auswertung von Testmaterial- und Kontrollgeweben gemäß Normvorgabe
Erstellung normkonformer histopathologischer Befundberichte mit tabellarischer Scoringdokumentation
Beurteilung (immun-)histochemischer Färbungen und Validierung von Detektionsmethoden
Wissenschaftliche Mitarbeit an Forschungsprojekten und Methodenentwicklung
Mitwirkung bei der Erstellung und Prüfung von Phasen-/Studienberichten sowie fachliche Mitgestaltung von SOPs gemäß ISO/IEC 17025 und GLP; GLP-konforme Dokumentation histopathologischer Rohdaten und Befundberichte, Kommunikation mit klinischen Kooperationspartner:innen, Auftraggeber:innen und Behörden
Profil
Approbation als Arzt/Ärztin mit abgeschlossener Facharztweiterbildung in Pathologie oder Neuropathologie ODER tierärztliche Approbation mit abgeschlossener Fachtierarztweiterbildung für Pathologie (bzw. gleichwertige internationale Qualifikation, z. B. Diplomate ECVP/ACVP); für die Bearbeitung von Tierstudien (GLP-Toxikologie) ist eine veterinärpathologische Qualifikation ausdrücklich gleichwertig und ebenso willkommen
Fundierte Erfahrung in der histopathologischen Beurteilung von Geweben, idealerweise im Kontext von Biomaterialien, Medizinprodukten oder pharmazeutischen Studien
Erfahrung im histopathologischen Organ-Screening im Rahmen präklinischer Toxizitätsstudien für Arzneimittel und Medizinprodukte (GLP-Studien nach ICH-/OECD-Richtlinien) von Vorteil
Erfahrung oder Qualifikation im Bereich Toxikologische Pathologie (z. B. Zertifizierung/Erfahrung analog STP oder ECVP, Vertrautheit mit der INHAND-Nomenklatur) von Vorteil, ist aber keine zwingende Voraussetzung
Kenntnisse in der Anwendung der DIN EN ISO 10993-6 (Prüfungen auf lokale Wirkungen nach Implantation) und/oder DIN EN ISO 10993-11 (Prüfungen auf systemische Toxizität) sowie idealerweise der einschlägigen ICH-/OECD-Prüfrichtlinien für Arzneimittel erforderlich oder die Bereitschaft, sich diese kurzfristig anzueignen
Bereitschaft zur Übernahme der Funktion des Principal Investigator im GLP-Prüfstandort (Einarbeitung und Schulung wird sichergestellt)
Erfahrung mit Paraffin- und Kunststoffschnitten (Hartgewebshistologie) ausdrücklich erwünscht
Vertrautheit mit regulierten Arbeitsumgebungen (GLP, ISO 17025) und entsprechender Dokumentationspflicht
Analytische, strukturierte und präzise Arbeitsweise mit hohem Qualitätsbewusstsein
Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift (Befundberichte, wissenschaftliche Korrespondenz)
Wir bieten
Fachlich anspruchsvolle Tätigkeit in einem ISO/IEC 17025-akkreditierten und GLP-bescheinigten Prüfstandort
Spezialisierte histopathologische Arbeit an Biomaterialien und Implantaten – ein in Deutschland seltenes Tätigkeitsprofil
Flexible Arbeitszeitgestaltung in Voll- oder Teilzeit nach Vereinbarung
Aktive Mitgestaltung des Qualitätsmanagementsystems und der wissenschaftlichen Ausrichtung
