Wir entwickeln Software, die Leben verbessert – und zwar als zertifizierte Medizinprodukte.

Für eine hohe Qualität und Sicherheit unserer Produkte arbeiten wir nach ISO 13485 und ISO 27001. Wir suchen eine:n engagierte:n „Macher:in“ mit Freude daran, die anfallenden Aufgaben in unserem QMS strukturiert abzuarbeiten und Prozesse als Unterstützung für die Entwicklung und nicht als Hürde zu verstehen.

Zentrale Qualitätsprozesse etablieren

Du bist die rechte Hand unserer Teams, wenn es darum geht, die Theorie der ISO 13485 in die Praxis umzusetzen:

• Pflege des QM-Systems: Du hilfst uns, unsere Prozesse an die aktuellen Bedarfe aus Regulatorik und Projekten anzupassen.

• Schulungen: Du informierst die Kolleg:innen über Änderungen in den Prozessen
• Reviews: Du prüfst Dokumente auf Konformität und sorgst dafür, dass die Nachweispflichten im Software-Lebenszyklus (IEC 62304) erfüllt werden.
• CAPA-Management: Du begleitest Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen und stellst sicher, dass diese nicht nur auf dem Papier stehen, sondern im Team gelebt werden.
• Audit-Vorbereitung: Du unterstützt uns bei der Organisation und der fachlichen Vorbereitung von Audits.
• Dokumentations-Support: Du hilfst den Teams bei der Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation (auch im Hinblick auf DiGA-Anforderungen).

• Risikomanagement: Du wirkst aktiv bei Risikoanalysen mit und achtest darauf, dass die Schnittstellen zwischen ISO 13485 und der Informationssicherheit (ISO 27001) sauber ineinandergreifen.

• Informationssicherheit: Du unterstützt uns bei der Umsetzung von Themen zur Erfüllung der ISO 27001

• QM-Expertise: Du hast fundierte Kenntnisse in der ISO 13485. Idealerweise hast du bereits Berührungspunkte mit der IEC 62304 (Software-Lebenszyklus) oder dem DiGA-Leitfaden.

• ISMS-Expertise: Du kennst Dich mit der Umsetzung der ISO 27001 aus oder bist dazu bereit, Dich in das Thema einzuarbeiten
• Struktur & Gewissenhaftigkeit: Du liebst es, wenn Dokumente sauber versioniert und Prozesse klar nachvollziehbar sind.
• Pragmatischer Ansatz: Du verstehst QM als Unterstützung für die Entwicklung, nicht als bürokratische Hürde und zeigst Lösungswege auf.

• Flexible Arbeitszeit: Du suchst eine Aufgabe, die sich flexibel in deinen Alltag integrieren lässt (z. B. 15–30 Stunden/Woche). Je nach Expertise und Bedarf ist eine Aufstockung möglich.

• Weiterentwicklung: Du solltest bereit sein, Dich in die Norm ISO 14971 zum Risikomanagement einzuarbeiten. Vorhandene Kenntnisse sind ein Pluspunkt.

• Fokus auf das Wesentliche: Eine Rolle ohne Personalverantwortung, in der du dich voll auf die inhaltliche Arbeit konzentrieren kannst.

• Flexibilität pur: Gestalte deine Arbeitszeit in Teilzeit so, wie es für dich am besten passt.

• Sinnstiftende Innovation: Entwerfe Prozesse für digitale Lösungen, die echten Patient:innen helfen.

• Flache Hierarchien: Ein Team, das QM als gemeinsamen Erfolg begreift und dich bei der Umsetzung unterstützt.

Hast du Lust bekommen, unser QMS aktiv mitzugestalten?

Dann bewirb Dich bei uns. Wir freuen uns darauf, dich kennenzulernen!

Wir setzen uns für Gleichberechtigung ein. Diskriminierungsfreies Arbeiten ist Teil unseres Purpose. Wir freuen uns ausdrücklich über Bewerbungen aller Personen unabhängig von ethnischer Herkunft, Hautfarbe, Nationalität, Geschlecht, Religion, Weltanschauung, sexueller Identität, Behinderung oder Alter.

Sobald deine Bewerbung bei uns eingegangen ist, meldet sich unser Talent Acquisition Team bei dir. Gib uns hierfür bitte ca. eine Woche Zeit.

Du hast Fragen? Melde dich gerne via Mail: karriere@twt.de