übernehmen Sie eine zentrale Rolle in der Sicherstellung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems in einem regulierten Medizintechnik-Umfeld. Sie agieren als Schnittstelle zwischen Management, Fachabteilungen und externen Partnern und stellen die regulatorische Compliance sicher.
Aufrechterhaltung, Pflege und kontinuierliche Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems gemäß DIN EN ISO 13485
Sicherstellung der Konformität des Unternehmens mit regulatorischen Anforderungen nach EU-MDR (2017/745)
Planung, Durchführung, Dokumentation und Nachbereitung von internen Audits sowie Begleitung externer Audits und Inspektionen
Erstellung regelmäßiger Management-Reports zur Wirksamkeit des QMS inkl. KPI-Tracking, Abweichungsanalysen und Maßnahmenverfolgung
Unterstützung bei der Erstellung, Pflege und Freigabe von qualitätsrelevanten Dokumenten (SOPs, Prozesse, Formulare, Richtlinien)
Beratung der Fachabteilungen zu qualitäts- und zulassungsrelevanten Fragestellungen
Durchführung und Koordination des Datenschutzmanagements in enger Zusammenarbeit mit dem externen EU-DSGVO-Beauftragten
Schulung von Mitarbeitenden zu QM-relevanten Themen (ISO 13485, MDR, Datenschutz)
Unterstützung bei CAPA-, Abweichungs- und Risikomanagement-Prozessen
Mitwirkung bei kontinuierlichen Verbesserungsprozessen (KVP) im Unternehmen
Das bringen Sie mit
Mehrjährige, nachweisliche Erfahrung im Aufbau, in der Pflege und Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen im regulierten Umfeld (idealerweise Medizintechnik)
Sehr gute Kenntnisse der DIN EN ISO 13485 sowie grundlegendes Verständnis der EU-MDR
Erfahrung in der Planung und Durchführung interner Audits
Strukturierte, systematische und eigenverantwortliche Arbeitsweise
Hohe Kommunikationsfähigkeit und sicheres Auftreten gegenüber Management, Behörden und Auditoren
Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Sehr gute Kenntnisse in den gängigen MS-Office-Anwendungen
