Qualität und Regulatory Affairs in der Medizintechnik aktiv mitgestalten.
Du möchtest Qualitätsmanagement nicht nur verwalten, sondern Prozesse aktiv weiterentwickeln und Verantwortung übernehmen?
Du kennst die regulatorischen Anforderungen der Medizintechnik und möchtest deine Erfahrung dort einbringen, wo Qualitätsmanagement, Produktentwicklung, Software und internationale Märkte unmittelbar zusammenkommen?
Dann komm zu uns!
Wir sind Geratherm Respiratory, ein mittelständisches Medizintechnikunternehmen aus Bad Kissingen. Wir entwickeln und produzieren medizinische Geräte und Software für die Lungenfunktionsdiagnostik, die weltweit in Kliniken und Praxen eingesetzt werden.
Für unser Team suchen wir einen
Head of Quality & Regulatory Affairs (m/w/d)
Medizintechnik*, der unser Qualitätsmanagementsystem aktiv mitgestaltet und uns bei nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen unterstützt.*
Was dich erwartet
Bei uns arbeitest du nicht ausschließlich an einzelnen QM-Prozessen, sondern bekommst Einblick in unterschiedliche Bereiche unseres Unternehmens und unserer Produkte.
Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs sind eng mit Entwicklung, Produktmanagement, Produktion, Service und weiteren Fachbereichen verbunden. Dadurch begleitest du unsere Medizinprodukte und Software über verschiedene Phasen ihres Produktlebenszyklus.
Neben dem operativen QM-Tagesgeschäft hast du die Möglichkeit, Prozesse weiterzuentwickeln und deine Erfahrung aktiv einzubringen.
Warum Geratherm?
Wir sind ein mittelständisches Unternehmen mit kurzen Entscheidungswegen und direkter Zusammenarbeit zwischen den verschiedenen Fachbereichen.
Bei uns treffen Medizintechnik, Hardware, Sensorik, Software und internationale regulatorische Anforderungen aufeinander.
Du arbeitest nah an unseren Produkten und den Menschen, die sie entwickeln, produzieren und weltweit betreuen. Dadurch siehst du unmittelbar, wo deine Arbeit im Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs Wirkung zeigt.
Aufgaben
Verantwortung für die kontinuierliche Weiterentwicklung, Pflege und normkonforme Ausgestaltung des Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485
Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen, insbesondere der MDR, sowie relevanter internationaler Qualitäts- und Compliance-Anforderungen
Erstellung, Pflege, Prüfung und Freigabe qualitätsrelevanter Dokumentationen, einschließlich SOPs, QM-Handbuch, Technischer Dokumentation und Risikomanagement-Dokumentation
Enge Zusammenarbeit mit interdisziplinären Fachbereichen sowie Unterstützung und Koordination internationaler Zulassungs-, Qualitäts- und Compliance-Aktivitäten
Eigenständige Steuerung, Priorisierung und Überwachung des operativen QM-Tagesgeschäfts (z.B. Qualitätsvorfälle, Änderungsvorgänge, Aktenprüfungen, PMS-Themen, Lieferantenbewertungen und Dokumentenlenkung) inklusive Schnittstellenabstimmung und Eskalationsmanagement
Mitwirkung bei der Entwicklung und Einführung von Medizinprodukten und Medizinprodukte-Software
Sicherstellung der Konformität von Medizinprodukten unter Berücksichtigung geltender Gesetze, Normen und Leitlinien
Analyse regulatorischer Änderungen sowie Bewertung ihrer Auswirkungen und Umsetzung entsprechender Maßnahmen
Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung interner Audits sowie Begleitung externer Audits durch Benannte Stellen und Behörden
Mitarbeit bei der Bearbeitung von CAPA-, Change-Control- und Non-Conformity-Prozessen
Verfassen und redaktionelle Bearbeitung regulatorischer Texte
Profil
Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Ingenieurwissenschaften, Medizintechnik, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation
Mindestens 5 Jahre einschlägige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs in der Medizintechnik
Ausgeprägte praktische Erfahrung in der Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation gemäß MDR (EU 2017/745)
Fundierte Kenntnisse in der entwicklungsbegleitenden Dokumentation von aktiven Medizinprodukten und Software
Sicherer Umgang mit den relevanten regulatorischen Anforderungen, Normen und Leitlinien, insbesondere EN ISO 13485, EN ISO 14971, wird vorausgesetzt
Analytische, strukturierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise sowie ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein
Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Wünschenswert
Praktische Erfahrung in der Umsetzung des Usability Engineering gemäß IEC 62366-1 sowie dem Software-Lebenszyklus gemäß IEC 62304
Wir bieten
Wir wollen dir nichts versprechen, was wir nicht halten können. Wir sind ein mittelständisches Unternehmen und kein Konzern mit einer langen Liste an Mitarbeiter-Benefits. Was wir dir dafür bieten können:
ein kleines Team mit kurzen Entscheidungswegen
direkten Austausch mit Entwicklung, Produktmanagement, Produktion, Service und weiteren Fachbereichen
die Möglichkeit, eigene Erfahrungen und Ideen einzubringen
einen vielseitigen Verantwortungsbereich im Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs
Einblicke in Hardware, Software, Medizintechnik und Produktentwicklung
internationale Produkte und Märkte
Kollegen, die sich gegenseitig unterstützen
einen Arbeitsplatz, an dem du die Weiterentwicklung unserer Prozesse und Produkte unmittelbar mitgestalten kannst
