Als Personalberater unterstützen wir unsere Mandanten bei der Personalsuche und Personalauswahl. Die nachfolgende Position ist in langfristiger Festanstellung in Vollzeit bei unserem Mandanten in Taufkirchen/München zu besetzen.
Das Unternehmen vertreibt als innovatives, dabei jedoch marktführendes KMU der Medizintechnik seit über 25 Jahren medizintechnische Geräte der Klasse IIb im internationalen Umfeld und arbeitet an interessanten und innovativen Eigenentwicklungen.
Die Produkte entstehen in enger Zusammenarbeit zwischen Entwicklung, Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs. Aufgrund der Unternehmensgröße übernehmen die Mitarbeitenden Verantwortung entlang des gesamten Produktlebenszyklus – von der ersten Idee über die technische Entwicklung bis zur erfolgreichen Marktzulassung.
Zur Verstärkung des Teams suchen wir eine Entwicklungsingenieurin/einen Entwicklungsingenieur (m/w/d) mit fundierter Erfahrung in der Produktentwicklung sowie grundlegenden Kenntnissen der regulatorischen und qualitätsrelevanten Anforderungen für Medizinprodukte.
Diese Aufgaben erwarten Sie:
Entwicklung und Weiterentwicklung medizintechnischer Geräte der Klasse IIb und I
Projektleitung und Projektmanagement
Planung, Durchführung und Dokumentation von Entwicklungsaktivitäten gemäß regulatorischen Anforderungen
Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation für Medizinprodukte nach MDR und relevanten internationalen Standards
Enge Zusammenarbeit mit Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs sowie externen Dienstleistern bei der Vorbereitung und Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren
Unterstützung bei der Umsetzung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485
Durchführung und Dokumentation von Risikoanalysen (z. B. gemäß ISO 14971)
Planung und Durchführung von Verifikations- und Validierungsaktivitäten
Mitwirkung bei der Vorbereitung von Audits sowie bei der Kommunikation mit benannten Stellen und externen Prüfinstitutionen
Diese Voraussetzungen sollten Sie mitbringen:
Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Biomedical Engineering, Elektrotechnik, Maschinenbau oder einer vergleichbaren Fachrichtung
Mehrjährige Erfahrung in der Entwicklung von Medizinprodukten, idealerweise (jedoch nicht Grundvoraussetzung) aus dem Umfeld EEG-/EMG-/ECG-Signalverarbeitung
Fundierte Erfahrung in der Projektleitung/im Projektmanagement
Verständnis für Entwicklungsprozesse und Dokumentationsanforderungen in regulierten Umgebungen
Grundlegende Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte, insbesondere der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR), zusätzliche Kenntnisse im Lieferantenmanagement wären ideal
Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen in der Medizintechnik, idealerweise nach ISO 13485 und MDSAP
Sehr gute Deutschkenntnisse (ab Niveau C1) und gute bis sehr gute Englischkenntnisse
Eine strukturierte, sorgfältige und eigenverantwortliche Arbeitsweise
Freude an der Zusammenarbeit in einem kleinen, interdisziplinären Team sowie eine ausgeprägte Kommunikationskompetenz
Das Unternehmen bietet Ihnen
Eine verantwortungsvolle Rolle mit direktem Einfluss auf die Entwicklung und Zulassung innovativer Medizinprodukte
Die Mitarbeit in einem kleinen, beweglichen und sehr gut geführten Medizintechnik-Unternehmen mit kurzen Entscheidungswegen
Neben einem attraktiven Gehaltsrahmen flexible Arbeitszeiten mit Home Office Optionen, 30 Tage Urlaub und Wellpass
Klingt das gut? Dann bewerben Sie sich jetzt. Wir freuen uns auf Sie!
