Du willst mit deiner Arbeit wirklich etwas bewegen? Als Regulatory Affairs Specialist sorgst du dafür, dass unsere Medizintechnik schnell, sicher und regelkonform auf den Markt kommt – und dort Leben verbessert. Werde Teil eines Teams, das Innovation mit Verantwortung verbindet!
Aufgaben
Vorbereitung zur Einreichung von Zulassungsanträgen und allen damit verbundenen Unterlagen für die Markteinführung und Registrierung von Produkten der ADVITOS GmbH
Koordination und Zusammenarbeit mit internen Stakeholdern, um die Zulassung von Produkten zu erleichtern
Zusammenstellung und Pflege von technischen Dokumentationen, um die Konformität mit den geltenden regulatorischen Anforderungen sicherzustellen
Planung und Erhebung regulatorischer Anforderungen im Rahmen der Produktentwicklung
Unterstützung bei der Aktualisierung und Implementierung relevanter Normen und Regularien zur Erhaltung des Stand der Technik
Qualifikation
Diplom oder Master in einem technischen Studium, idealerweise Medizintechnik, Medizininformatik, Maschinenbau, Elektrotechnik oder Mechatronik
Mindestens 3-jährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs zu Medizinprodukten Klasse IIa und IIb (MDR)
Analytische und strukturierte Herangehensweise an technische Fragestellungen, z.?B. Fehleranalysen, Risikobewertungen oder Prozessoptimierungen
Kenntnisse in gängigen Projektmanagement-Methoden (z. B. V-Modell, Scrum, Agile) sowie in der technischen Kommunikation
Nachgewiesene Kompetenz in der Erstellung und Pflege qualitativ hochwertiger, normgerechter technischer Dokumentationen, mit Fokus auf Struktur, Nachvollziehbarkeit und regulatorische Konformität
Verständnis für Produktlebenszyklen und Schnittstellenprozesse
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Benefits
Unbefristete Festanstellung
Attraktive Vergütung mit betrieblicher Altersvorsorge und monatlichem Sachbezug
Familienfreundliche Arbeits- und Urlaubsplanung
Umfangreiche Gestaltungsmöglichkeiten in einem innovativen und dynamisch wachsenden Unternehmen mit flachen Hierarchien
Arbeiten in einem internationalen und modernen Arbeitsumfeld mit flexibler Arbeitsgestaltung
Teil der Entwicklung eines innovativen Systems zur Multiorganunterstützung
Zuschüsse für Sportabonnements bei EGYM sowie für Fahrradleasing über JobRad
Zentraler Standort am Innovations-Campus „Münchner Technologiezentrum“
Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung direkt über unser Stellenportal auf unserer Homepage!
