Organisation und verantwortliche Übernahme operativer Tätigkeiten für die Planung, Durchführung und Überwachung internationaler klinischer Studien der Phase I entsprechend den GCP/ICH-GCP Richtlinien, regulatorischen Anforderungen (EMA/FDA) und unternehmensinternen SOPs
Unterstützung bei der Erstellung, Durchsicht und Freigabe aller relevanten Studiendokumente, einschließlich Studienprotokoll/-bericht und Dokumente zur Studieneinreichung in Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern (Europa/USA)
Vertragsverhandlung mit externen Dienstleistern (u.a. CROs, Zentrallabore) sowie Erstellung, Durchsicht und Freigabe von Dienstleisterverträgen und Prüfarzt-/Zentrenverträgen
Planung und Überwachung des Studienbudgets in Zusammenarbeit mit dem klinischen Projektmanager
Unterstützung beim Risk Management Prozess für geplante und laufende Studien
Hauptverantwortliches Führen des studienspezifischen elektronischen Trial Master Files (Veeva Vault)
Übernahme IMP Management für Ph1 Studien und enge Zusammenarbeit mit dem pharmazeutischen Team
Sponsor Oversight (u.a. Study Metrics, Review Monitoring Berichte) und Sicherstellung, dass Studien termingerecht, in hoher Qualität und compliant durchgeführt werden
Organisation von und Teilnahme an Meetings
Mitarbeit bei qualitätssichernden Maßnahmen (Überarbeitung von SOPs; Unterstützung bei der Vorbereitung von Audits)
Ihre Qualifikation
Abgeschlossene Berufsausbildung oder Studium mit Schwerpunkt im medizinischen, naturwissenschaftlichen oder pharmazeutischen Bereich
Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie in den Bereichen klinische Entwicklung und Projektmanagement klinischer Studien
Fundierte Kenntnisse in den regulatorischen Anforderungen zur Durchführung klinischer Studien
Sehr gute Kenntnisse im Umgang mit Office-Anwendungen
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Ausgeprägte organisatorische Fähigkeiten, und Freude am systematischen Arbeiten
Flexibilität und Belastbarkeit
Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit
Eigeninitiative, selbstständige, aber auch teamorientierte Arbeitsweise
Ihre Vorteile
New Work, flexible Arbeitszeiten und Mobiles Arbeiten
Vielfältige Benefits wie z.B. Hansefit, Jobrad, Deutschlandticket, Kindergartenzuschuss und Kauf zusätzlicher Urlaubstage
Umfassendes Onboarding- und Mentoring-Programm
Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten
Internationales und wachsendes Familienunternehmen mit kurzen Entscheidungswegen und finanzieller Unabhängigkeit
Für Fragen steht Ihnen Sabine Aicher per Mail unter personal@drfalkpharma.de oder unter der Telefonnummer 0761 1514-253 gerne zur Verfügung.
