Zur Unterstützung unseres stark wachsenden Teams suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt:

Klinischer Monitor / CRA (Clinical Research Associates) (w/m/d)

Zentrum für Klinische Studien – Monitoring

Ihre Aufgaben

• Durchführung von Monitoringbesuchen (Auswahlbesuche, Initiierungs-, Regel- und Abschlussbesuche)
  • Evaluation möglicher Prüfzentren im Hinblick auf Studienperformance und Rekrutierungsleistung, um späteren, reibungslosen Studienverlauf zu gewährleisten
  • Erstellung von Schulungsmaterial für Initiierungen
  • Ausführliche Einführung und Schulung der Prüfgruppe vor Ort
  • Sicherstellung der regelkonformen Studiendurchführung in den betreuten Prüfzentren gemäß den relevanten Richtlinien, Gesetzen und Prozessen
  • Evaluation des Prüfungsfortganges
• Vor- und Nachbereitung der Monitoringbesuche
  • Planung und Kommunikation zu prüfender Dokumentationen und Akten am Zentrum
  • Dokumentation des Monitorings in Form von Monitoringberichten
  • Pflege / Verwaltung der monitorrelevanten Teile des TMF
• Unterstützung der Prüfzentren im Rahmen des Site Managements
• • Primärer Ansprechpartner der Prüfzentren für alle studienspezifischen Belange
  • Koordination von Rückfragen zwischen Prüfzentrum und anderen beteiligten Abteilungen bzw. Sponsor
• Erarbeitung studienspezifischer Monitoring Pläne
• • Erarbeitung und Definition des durchzuführenden Monitorings in Zusammenarbeit mit dem Projektmanager
  • Dokumentation und Planung aller Prozesse des Monitorings im Studienverlauf
• Qualitätssicherung
• • Sicherstellung bzw. Weiterentwicklung der Prozesse und Qualitätsstandards der Arbeiten des ZKS Köln durch Erarbeitung, Überarbeitung und Review von SOPs und / oder studienspezifischen Manualen, Templates etc.

Ihr Profil

• Abgeschlossene medizinische / naturwissenschaftliche Ausbildung oder entsprechend ausweisbare anderweitig erworbene einschlägige Kenntnisse und Fertigkeiten z. B. durch mehrjährige Tätigkeit als Study Nurse
• Umfassende Kenntnisse in der Durchführung von klinischen Prüfungen (ICH-GCP, weitere geltende regulatorische Anforderungen)
• Bereitschaft zur Einarbeitung in neue Themengebiete
• Selbstständige Arbeitsweise und Flexibilität sowie Teamfähigkeit
• Sehr gute Englischkenntnisse, wünschenswert sind weitere Sprachkenntnisse
• Bereitschaft zu Reisetätigkeiten (bis zu 60%)

Ihre Vorteile

• Alles, außer gewöhnlich: Sie erwartet ein sicherer und sinnstiftender Job in einem anspruchsvollen Arbeitsumfeld, in dem Sie immer am Puls der Zeit sind.
• Job und Privatleben im Einklang: Durch das flexible Arbeitszeitkonto und Wunschdienstpläne haben Sie mehr Zeit für Hobbies, Familie und Freunde.
• Teamgeist in R(h)einkultur: Sie werden mit offenen Armen von einem interdisziplinären Team empfangen, das gegenseitige Wertschätzung und Hilfsbereitschaft großschreibt.
• Starke Perspektiven: Was andere über verschiedene Stationen an Erfahrungen sammeln, gibt es bei uns als einem der größten Arbeitgeber der Region unter einem Dach – so können Sie über sich hinauswachsen und neue Ziele ins Visier nehmen.

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