Unterstützung des Clinical Project Manager/ Clinical Operation Manager bei der Planung, Durchführung und Organisation internationaler klinischer Studien der Phase I entsprechend den GCP/ICH-Richtlinien, sowie EU/US-Regularien, einschließlich Vendor Onboarding, Feasibility assessment und Site Selektion
Vorbereitung und Nachverfolgung von regulatorischen Einreichungsunterlagen und Genehmigungen
Organisation und Überwachung von Site-Initiierungsaktivitäten sowie Bereitstellung essenzieller Dokumente
Verwaltung des elektronischen Trial Master Files (Veeva Vault): Einreichung, Pflege und Archivierung
Organisation und Verwaltung elektronischer Unterschriften via DocuSign (u.a. Vertragsdokumente externer Dienstleister)
Unterstützung beim Sponsor Oversight klinischer Ph1 Studien und Sicherstellung der Datenqualität und Compliance (u.a. SOP Review, Review von Monitoring Berichten, Überwachung Probenversand)
Koordination der Logistik im Rahmen des IMP Managements
Mitwirkung bei Budgetüberwachung sowie Zahlungsprozessen für Vendoren und Studienzentren
Pflege und Verwaltung studienspezifischer Datenbanken/ tracking tools
Mitarbeit bei qualitätssichernden Maßnahmen (Überarbeitung von SOPs; Unterstützung bei der Vorbereitung von Audits) und Inspection Readiness
Unterstützung bei Studienabschlussaktivitäten und Lessons-Learned-Initiativen
Unterstützung der Führungskraft bei administrativen und organisatorischen Aufgaben
Ihre Qualifikation
Abgeschlossene Berufsausbildung, bevorzugt im medizinischen, naturwissenschaftlichen oder pharmazeutischen Bereich
Mehrjährige Berufserfahrung, bevorzugt in der pharmazeutischen Industrie im Bereich klinische Entwicklung, Fähigkeiten im administrativen Bereich
Fundierte Kenntnisse in den regulatorischen Anforderungen zur Durchführung klinischer Studien
Sehr gute Kenntnisse im Umgang mit Office-Anwendungen
Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Ausgeprägte organisatorische Fähigkeiten, und Freude am systematischen Arbeiten
Flexibilität und Belastbarkeit
Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit
Eigeninitiative, selbstständige, aber auch teamorientierte Arbeitsweise
Ihre Vorteile
New Work, flexible Arbeitszeiten und Mobiles Arbeiten
Vielfältige Benefits wie z.B. Hansefit, Jobrad, Deutschlandticket, Kindergartenzuschuss und Kauf zusätzlicher Urlaubstage
Umfassendes Onboarding- und Mentoring-Programm
Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten
Internationales und wachsendes Familienunternehmen mit kurzen Entscheidungswegen und finanzieller Unabhängigkeit
Für Fragen steht Ihnen Sabine Aicher per Mail unter personal@drfalkpharma.de oder unter der Telefonnummer 0761 1514-253 gerne zur Verfügung. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung über unser Online-Portal
