Ein/e Projektmanager/in für klinische Studien koordiniert nicht nur alle Prozesse und übernimmt die Planung und Logistik der Studie, sondern leitet zudem die gesamte Kommunikation zwischen allen Beteiligten. Als project manager fungiert man dabei als Bindeglied zwischen dem/-r Sponsor/in, dem/-r klinischen Leiter/in, allen beteiligten Prüfzentren, der Clinical Research Organisation und den Clinical Research Associates. Wer dieser Tätigkeit nachgehen möchte, sollte sich demnach in verschiedenen Bereichen gut auskennen und vor großer Verantwortung nicht zurückschrecken.
Doch wer kann das Projektmanagement in einer klinischen Studie überhaupt übernehmen? Wie läuft eine entsprechende Weiterbildung ab und mit welchen Kosten muss man rechnen? Ist durch die Weiterbildung zum/-r Projektmanager/in für klinische Studien ein höherer Verdienst möglich? Antworten auf all diese und weitere Fragen sind im folgenden Beitrag zu finden.
Weiterbildung Projektmanager/in für klinische Studien – Für wen?
Für wen kommt eine Weiterbildung zum/-r Projektmanager/in im Fachbereich klinische Studien überhaupt in Frage? Im Grunde dürfen alle, die ohnehin eine wichtige Position innerhalb der klinischen Studie innehaben, das Projektmanagement übernehmen. Die Weiterbildung richtet sich demnach in den meisten Fällen an Fachärzte/-innen mit langjähriger Erfahrung sowie Mitarbeiter/-innen im Bereich klinischer Studien in Pharma-Unternehmen. Um potentielle Uneinigkeiten im Nachhinein zu vermeiden, wird dabei von Anfang an vertraglich festgehalten, welche Rolle den einzelnen Beteiligten in den Projekten zukommt.
Weiterbildung Projektmanager/in für klinische Studien – Voraussetzungen
Wer sich für eine Weiterbildung im Bereich Projektmanagement klinischer Studien interessiert, sollte verschieden persönliche und berufliche Voraussetzungen erfüllen können. So sollten alle Interessierten bereits an einer klinischen Studie beteiligt sein, in welcher sie als Sponsor/in oder in einer leitenden Position mitwirken.
Aufgrund der hohen Verantwortung sollten vor allem Fachärzte/-innen mit Berufserfahrung die Jobs der/-s Projektmanagers/-in in Betracht ziehen.
Zur Auswahl stehen dann sowohl zweitägige Wochenendseminare, als auch mehrwöchige Lehrgänge. Möchte man sich auf die Weiterbildung, die über einen längeren Zeitraum geht, bewerben, müssen zudem weitere Rahmenbedingen stimmen. Denn auch die Freistellung für die Dauer des Lehrganges stellt eine Voraussetzung dar.
Da eine Projektmanagerin oder ein Projektmanager für klinische Studien zeitgleich verschiedenste komplexe Aufgaben erledigen muss, sollten sie/er zudem ein gewisses Organisationstalent, Durchhalte- und Durchsetzungsvermögen sowie Zuverlässigkeit mitbringen. Die Aufgaben umfassen außerdem die Planung aller finanziellen Mittel und Ressourcen, weshalb ein Geschick im Umgang mit Zahlen in keinem Fall von Nachteil ist.
Geduld, Einfühlungsvermögen und eine gute Kommunikationsgabe sind ebenfalls wichtige Voraussetzungen für das Projektmanagement einer klinischen Studie. Denn das Studienteam besteht meist aus ganz verschiedenen, internationalen Mitarbeitenden, für welche der/die Projektmanager/-in als Bindeglied für eine gelingende Zusammenarbeit fungiert.
Klinische Studien sind ein wichtiger Bestandteil der klinischen Forschung. Eine gründliche Planung, Durchführung und Einhaltung bestimmter Vorgaben im Ablauf der Studie sind häufig ausschlaggebend für den Erfolg des gesamten Forschungsprojekts. Wer hierbei also das Management übernehmen möchte, sollte sich dieser Verantwortung bei einer Bewerbung um den Posten stets bewusst sein.
Da viele der Weiterbildungen mittlerweile ausschließlich online durchgeführt werden, ist es zudem erforderlich, dass die Teilnehmer/-innen über einen Internetzugang und eine Webcam verfügen – auch um Zugang zu den Lern-Dokumenten zu haben und Leistungen online erbringen zu können.
Weiterbildung Projektmanager/in für klinische Studien – Ablauf und Inhalt
Ablauf und Inhalt der Weiterbildung unterscheiden sich je nach Anbieter/in. In der Regel erfolgt die Weiterbildung jedoch im Rahmen eines Seminars, welches alle wichtigen Themen des Projektmanagements abarbeitet. Dabei werden zunächst grundlegende Methoden des Managements vermittelt, wonach es vertieft um das Feld klinische Studien geht. So finden sich in allen Weiterbildungsangeboten Themen, wie:
- Budgetplanung
- Personalplanung
- Kommunikationsmanagement
- Studientypen und deren Prozesse
Der genau Ablauf hängt jedoch primär von der Dauer des Lehrganges ab, welche die Möglichkeiten der fachlichen Vertiefung begrenzt. In der Regel werden die Weiterbildungen als ganztägige Veranstaltungen abgehalten.
Weitere Inhalte der Weiterbildung Projektmanager/-in für klinische Studien:
- Antragsstellung bei einer Ethikkommission
- rechtliche Grundlagen
- Aufgabenverteilung im Team
- Prüfplan
- Aufklärung der Studienteilnehmer/innen
- Statistik
- Datenmanagement
- Dokumentation
- Qualitätssicherung
- Zeitplan
- Risikomanagement in jeder Projekt-Phase
- Patientenrekrutierung
- Abschluss klinischer Studien
- Analyse
Weiterbildung Projektmanager/in für klinische Studien – Dauer
Auch die Dauer der Weiterbildung zum Projektmanager für klinische Studien bzw. zur Projektmanagerin in diesem Umfeld wird durch die Wahl des Weiterbildungsangebotes beeinflusst: So gibt es einige Seminare, die zwei Tage in Anspruch nehmen, wohingegen andere bis zu zwölf Wochen dauern können. Der größte Teil der Angebote bezieht sich dabei auf die Form des zweitägigen Kurses.
Wer sich eine tiefergehende Weiterbildung zum/-r Spezialisten/-in für eine gute klinische Praxis (GCP) mit einer Zusatzqualifikation im Bereich Projektmanagement sucht, findet auch hier verschiedene Angebote. Diese dauern in der Regel letztlich etwa vier bis acht Wochen.
Weiterbildung Projektmanager/in für klinische Studien – Abschluss
Die meisten Weiterbildungen für ein/e Projektmanager/in mit Schwerpunkt klinische Studien schließen mit einem Leistungsnachweis ab, wobei dieser je nach Anbieter/in sehr unterschiedlich sein kann. Denn in manchen Fällen müssen die Teilnehmer/innen eine praxisbezogene Projektarbeit sowie eine Abschlusspräsentation absolvieren, wohingegen andere Lehrgänge das Bestehen eines kleinen Tests voraussetzen.
Weiterbildung Projektmanager/in für klinische Studien – Anerkennung
Nach erfolgreicher Teilnahme erhalten die Absolventen/-innen der Weiterbildung “Projektmanager/in klinische Studien” in der Regel ein Zertifikat. Das wird in der Regel von den Institutionen individuell vor Ort ausgestellt.
Wer sich für einen Lehrgang im Bereich “gute klinische Praxis” entscheidet, erlernt international anerkannte Regeln für die Durchführung von klinischen Studien, welche ebenfalls durch ein deutschlandweit anerkanntes Zertifikat ausgezeichnet werden.
Wenn man den Kurs online besucht hat, bekommt man die Ergebnisse der Abschlussprüfung meist über die eigene E-Mail-Adresse mitgeteilt.
Projektmanager/in für klinische Studien Stellenangebote
Projektmanager/in für klinische Studien – Gehalt
Das konkrete Gehalt von Projektmanager/-innen für klinische Studien kann sehr stark variieren und hängt ganz von der Arbeitsstelle sowie dem finanziellen Rahmen des Projekts ab. Im Schnitt liegt der Verdienst eines/-r Projektmanagers/-in zwischen etwa 4.000 und knapp 8.000 Euro brutto im Monat. Auf das gesamte Jahr gerechnet, sind das dann 50.000 bis 100.000 Euro.
Unabhängig von den aktuellen Löhnen, ist eine Weiterbildung im Projektmanagement jedoch immer ein solides Argument in Gehaltsverhandlungen und in der Regel lukrativ, wobei der erhöhte Arbeitsaufwand nicht vergessen werden sollte.
Kosten und Abrechnung der Weiterbildung – Projektmanager/in klinische Studien
Die Kosten für die Weiterbildung, die zum/-r Projektmanager/in klinische Studien qualifiziert, sind unterschiedlich hoch. So lassen sich Wochenendseminare finden, die zwischen 400 und 2.000 Euro kosten.
In einigen Fällen, insbesondere bei den mehrwöchigen GCP-Lehrgängen, werden die Kosten jedoch vollständig von der Agentur für Arbeit übernommen. Wann dies Anwendung findet, hängt von den individuellen Umständen des Angebots und den Interessierten ab.
Aufgaben als Projektmanager/in für klinische Studien
Der Aufgabenbereich für Projektmanager/-innen umfasst im Prinzip alle organisatorischen Vorgänge der klinischen Studie von der Planung, über die Durchführung bis hin zur abschließenden Analyse. Dazu gehört unter anderem die Planung des Studiendesigns, die Auswahl aller Beteiligten und die Kommunikationsführung.
Planung
Bevor eine klinische Studie wirklich „starten“ kann, muss sie gründlich geplant werden. Hierzu zählt die Erstellung eines Studiendesigns, die Aufstellung und Dokumentation aller Einzelabläufe sowie der Finanzplan und die Auswahl aller Beteiligten.
Zunächst muss der/die Projektmanager/in passende und qualifizierte Prüfzentren und Prüfärzte/-innen bestimmen und mit diesen alles wichtige vertraglich festhalten. Zudem muss er/sie entsprechende Patientenversicherungen abschließen.
Kommunikation
Sind alle Akteure der klinischen Studie gefunden, müssen die Behörden verständigt werden, Genehmigungen eingeholt und alle Mitarbeitenden untereinander vernetzt werden. Der/Die Projektmanager/in übernimmt dabei die Kommunikation und stellt in verschiedenen Phasen Unterstützung (z.B. Beratung, Fragen an die Führung) bereit.
Kontrolle und Analyse
Während der Durchführung ist die Kontrolle der Einhaltung aller Zeitpläne sowie finanzieller Mittel und Ressourcen ebenfalls Aufgabe des Projektmanagements. Es betreut zudem die statistische Analyse aller Studienergebnisse und koordiniert das vorhergehende Monitoring. Sie/er verfasst teilweise auch das Studienprotokoll.
Einsatzorte als Projektmanager/in für klinische Studien
Die Einsatzorte als Projektmanager/in für klinische Studien unterscheiden sich, je nachdem wer diese Position übernimmt. Handelt es sich dabei um eine/n Facharzt/-ärztin, bleibt der Arbeitsplatz in der Regel ein Krankenhaus beziehungsweise Klinikum. Kommt der/die Projektmanager/in jedoch beispielsweise von einer außenstehenden Clinical Research Organisation, ist der Arbeitsplatz sowohl das Klinikum, als auch der Sitz der Organisation.
Da viele Studienteams international zusammengestellt werden, ist es durchaus üblich, für die Zeit der klinischen Studie in einem anderen Land, einer anderen Stadt oder einer anderen Einrichtung beschäftigt zu sein.
Passende Stellenangebote finden
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